Vx-001是全球首个采用“优化隐蔽肽”策略的创新疫苗,靶向通用肿瘤抗原端粒酶逆转录酶(TERT),可精准诱导产生特异性Vx-001/TERT572 CD8⁺细胞毒性T细胞,且这一核心免疫反应与晚期/转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的总生存期(OS)改善密切相关。
2025年11月24日~12月14日期间,根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网及公开资料统计,超65款1类创新药迎来关键进展,包括拟纳入突破性治疗品种、IND获批临床默示许可及IND申请获受理等情形,覆盖免疫细胞疗法(含CAR-T、TIL)、基因疗法、mRNA疫苗、DC疫苗及双抗类药物等前沿热门疗法。
2025年12月4日,由赛奥斯博生物科技与赛奥斯博生物联合申报的SK-NK注射液,顺利获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可(IND),适应症为晚期或转移性恶性实体肿瘤伴恶性腹水。
评估经辐照的NK-92细胞对自体造血干细胞移植(AHCT)后复发的难治性血液系统恶性肿瘤成人患者的疗效与安全性。
权威期刊《国际放射肿瘤学杂志》曾发表专项研究,针对质子放射疗法在非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的临床疗效进行评估。
2025年12月12日,华道生物自主研发的HD CD19 CAR-T细胞药物,正式向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交上市申请——这也是该企业首款针对难治复发性非霍奇金淋巴瘤的CAR-T治疗药物。