入排：
只有符合下列全部入选标准的受试者才可入选本研究：
（1）在进行任何与研究相关的评估 / 程序之前，理解并自愿签署知情同意书（ICF）；
（2）签署 ICF 时年龄 18 至 75 周岁（含 18 岁和 75 岁）；
（3）根据原发性肝癌诊疗指南（2024 年版），确诊为 HCC；
（4）距签署预筛选知情同意书 1 年以内的肝肿瘤组织或肝外转移部位的标本经免疫组化检测 GPC3 在至少 5%（剂量递增阶段）或 10%（剂量扩展阶段）的肿瘤细胞为 1 + 及以上的阳性；
（5）不适合局部治疗或经局部治疗后复发且无法根治的 BCLC B 期 HCC 或 BCLC C 期 HCC；
（6）经标准治疗失败（包括但不限于靶向治疗，免疫治疗或化疗），治疗失败需经影像学检查确定为疾病进展；
（7）Child - Pugh A 或 B7，且无肝性脑病；
（8）美国东部肿瘤合作组织（ECOG）体能状态评分为 0 或 1；
（9）预期生存期不低于 12 周；
（10）根据 RECIST 1.1，受试者至少有一个可测量病灶（接受过放疗等局部治疗的病灶需经影像学确定明确进展），CT 或 MRI 影像评估基线期最长直径必须≥10 mm（淋巴结除外，淋巴结短径必须≥15 mm）；
（11）能够进行正常静脉采血和机器单采，可建立采集所需的静脉通路，无白细胞采集禁忌症；
（12）经研究者判断能够进行淋巴细胞清除治疗；
（13）具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署主知情同意书开始，直至研究药物使用后 2 年内，采用有效的避孕措施。育龄期女性包括绝经前的女性和绝经后 2 年内的女性。筛选时育龄期女性的血妊娠检测必须为阴性。
排除标准：
出现以下任何一种情况的受试者将不能入选本研究：
（1）中枢神经系统（CNS）转移，脑膜转移或脊髓压迫；
（2）有异基因造血干细胞移植或器官移植史；
（3）研究治疗前 3 年内有其他原发恶性肿瘤病史，但以下情况除外：
- 充分治疗已治愈的原位癌（包括但不限于宫颈原位癌、乳腺原位癌等）；
- 充分治疗已治愈的局限性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌；
（4）乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性者，且 HBV-DNA＞500 IU/mL。（对于 HBsAg 阳性或 HBcAb 阳性者，研究药物首次用药前至少需进行至少 4 周的抗病毒治疗，在研究过程中持续进行抗病毒治疗）；
（5）丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血 HCV RNA 阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒特异性抗体阳性且梅毒非特异性抗体检测阳性者；巨细胞病毒（CMV）DNA 检测阳性者，EBV-DNA 检测阳性者；
（6）对本研究中所使用任何药物组成成分过敏者，包括但不限于清淋药物（白蛋白紫杉醇，环磷酰胺，氟达拉滨）等；
（7）既往接受过针对 GPC3 靶点的抗肿瘤治疗，包括但不限于抗体，ADC（抗体偶联药物）及细胞治疗等；
（8）研究者评估肝内肿瘤占位大于整个肝脏的 50%；存在门脉主干癌栓或下腔静脉癌栓；
（9）单采前接受过以下抗肿瘤治疗者：
- 28 天内（联合化疗）或 14 天内（单药化疗）或 5 个半衰期内接受过细胞毒化疗药物（以研究者判断更为合适的时间为准）；
- 28 天内接受过任何研究性药物 / 治疗；
- 21 天内接受过抗体类药物；
- 14 天或 5 个半衰期内接受过小分子靶向药（以研究者判断更为合适的时间为准）；
- 28 天内接受过局部治疗和 / 或放疗；
- 7 天内接受过具有抗肿瘤适应症的中药治疗；
- （10）单采前 28 天内，接受过重大手术治疗（肝占位活检手术除外），或研究期间计划进
行重大手术治疗；
（11）既往抗肿瘤治疗引起的毒性未恢复至 1 级或基线水平（根据 NCI-CTCAE 5.0 版），
除外以下情况：脱发、色素脱失或部分已处于慢性稳定状态 2 级 AE（例如经替代治
疗可控的甲状腺功能减退）等经研究者判断无安全风险的毒性；
（12）单采前 4 周内任何未控制的活动性感染，需要进行抗生素、抗病毒或抗真菌治疗；
（13）单采前 1 年内有活动性肺结核感染病史（超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史的
受试者如果经研究者判断目前无活动性肺结核证据除外）；
（14）伴随或既往有间质性肺部疾病或间质性肺炎史；存在广泛肺转移或其他严重肺部疾
病，经研究者评估肺功能无法耐受研究药物的治疗者；
（15）患有活动性或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病（如全身性红斑狼疮、类风湿
性关节炎、炎症性肠病、血管炎和银屑病等）；
（16）单采前 2 周内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇药物（剂量相当于或高于 10
mg/天泼尼松）或其他免疫抑制药物治疗者，以下情况除外：
鼻内、吸入、局部类固醇或局部类固醇注射（如关节内注射），或
未超过 10 mg/天的泼尼松或其等效生理剂量的系统性皮质类固醇治疗；
（17）具有临床意义的心血管疾病，包括下列任何一种：
校正后的 QT 间期（QTcF）＞480 msec；
纽约心脏学会 II 级及以上心力衰竭；
左室射血分数（LVEF）≤50%；
控制不佳的高血压（服用标准药物治疗情况下收缩压≥160 mmHg 和/或舒张
压≥100 mmHg）；
有临床意义或需要抗心律失常治疗的严重心律失常（如持续性室性心动过速、
室颤、尖端扭转性心动过速及完全性左束支传导阻滞等）；
单采前 6 个月内发生过不稳定心绞痛、急性心肌梗死、急性脑梗死、急性脑
出血、肺栓塞等重大心脑血管疾病；
（18）骨髓功能储备不足或器官功能不足，符合以下实验室检查结果：
骨髓功能：绝对中性粒细胞计数＜1.5×109
/L，血小板计数＜75×109
/L，血
红蛋白＜90 g/L；
凝血功能：国际标准化比值（INR）＞1.5×正常值上限（ULN）或凝血酶原
时间（PT）＞1.5×正常值上限（ULN）；
肝功能：丙氨酸转氨酶（ALT）＞3×ULN，天门冬氨酸转氨酶（AST） ＞
3×ULN，总胆红＞2×ULN；
肾功能：血清肌酐清除率＜50 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；
肺功能：非吸氧下静息状态指脉氧饱和度＜92%；
（19）单采前 28 天内发生有明显临床意义、需进行医学干预的出血事件；经研究者评估存
在研究期间发生消化道出血风险显著增加的情况；
（20）存在控制不佳的胸腔积液、心包积液或腹盆腔积液，经研究者判断不适合入组者；
（21）单采前 28 天内接种过减毒活疫苗，或研究期间计划接种减毒活疫苗；
- （22）患有精神障碍类疾病或药物滥用史，无法配合本研究；
（23）怀孕或哺乳期女性受试者；
（24）研究者认为受试者其他情况可能影响对方案的依从性或不适合参加本研究。
