招募详情
1. 年龄在 18~75 岁，男女均可；
2. 经病理确诊的实体瘤（包括但不限于晚期胃癌、胃食管结合部癌
以及胰腺癌等实体瘤）受试者，经标准治疗失败或拒绝接受或不
能耐受其他治疗方案；
3. 能够提供足够检测用的蜡块、白片或新鲜组织，且肿瘤组织样本
IHC 染色为 Claudin18.2 阳性（表达强度≥2+且表达面积≥40%）；
4. 预计生存期>12 周；
5. 按照 RECIST 1.1 标准存在可评估病灶；
6. ECOG 评分 0~1；
7. 具备单个核细胞采集的足够的静脉通路；
8. 器官功能满足下列标准：
血常规：应在检测前 7 天内
1. 妊娠或哺乳期女性；
2. HIV-Ab、梅毒特异性抗体或丙肝病毒抗体任何一个指标阳性；
3. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测阳性，且外周血乙肝病毒基因
（HBV-DNA）滴度检测≥1×103拷贝数/mL；若 HBsAg 阳性，且
外周血 HBV DNA 滴度检测<1×103 拷贝数/mL，如研究者认为受
试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，且治疗期间服
用抗病毒药以预防复燃，则受试者有资格入选；
4. 研究者判断有临床意义的甲状腺功能异常；
5. 受试者既往治疗造成的毒副反应未恢复至 CTCAE≤1 级，脱发和
其他经研究者判断可耐受事件除外；
6. 单采前 7 天内正在全身性使用≥15mg 强的松/天（或等效糖皮质激
素药物），或由研究者判定治疗期间可能需要长期使用糖皮质激
素治疗的患者（除外近期或者目前使用吸入性或外用糖皮质激素
者）；
7. 既往对免疫治疗或 SZ9287 成分过敏、既往严重过敏史或对人血
白蛋白成分过敏；
8. 既往接受过任何基因工程修饰的T细胞治疗（包括CAR-T、TCR-T
细胞等）；既往接受过 Claudin 18.2 抗体药物治疗；
9. 合并有症状脑转移或既往有脑水肿、脊髓压迫及骨髓侵犯病史；
10. 最大单个病灶>4cm（淋巴结除外）；
11. 目前存在临床上明显的胃肠道异常（如无法吞咽、慢性腹泻、肠
梗阻等）；具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括如下情况：
有局部活动性溃疡病灶，或大便潜血（≧+）；2 个月内有黑便、
呕血病史者；
12. 有器官移植病史或正等待器官移植的受试者；
13. 需要进行抗凝治疗（如华法林或肝素）的受试者；
14. 需要长期抗血小板治疗（阿司匹林，剂量>300 mg/天；氯吡格雷，
剂量>75mg/天）的受试者；
15. 单采前 4 周内进行过重大外科手术或发生显著创伤，或预期需要在研究期间进行重大手术的受试者；
16. 单采前 2 周接受过放化疗、靶向治疗，或使用过侵入性的试验性
医疗器械；
17. 经研究者判断控制不佳的高血压（血压>160/100 mmHg）；显著低
血压（血压<90/60mmHg）；左心室射血分数（LVEF）<50%；6
个月内有以下病史者：心肌梗死、不稳定心绞痛、冠脉血运重建
术病史、纽约心脏病协会（NYHA）分级≥II 级心功能不全、严重
不稳定室性心律失常，或者在筛选时存在严重心律失常者；
18. 存在其他严重可能限制受试者参加此试验的疾病，例如：控制不
良的糖尿病（糖化血红蛋白[HbAlc]>8%）；经研究者判断不稳定
性呼吸系统疾病，如肺栓塞，慢性阻塞性肺病、间质性肺病等；
19. 筛选时、预处理前非吸氧条件下指尖血氧饱和度≤95%者；
20. 筛选时、预处理前，受试者出现以下情况：需要采用静脉用抗微
生物治疗的细菌、真菌或病毒感染；预防感染使用抗生素的受试
者，经研究者判断可以继续进行试验除外；其他任何不可控的活
动性感染如活动性结核等（细菌性咽炎、轻度泌尿系统感染除
外）；
21. 既往或同时患有控制不稳定其他未治愈恶性肿瘤，影响受试者长
期生存；
22. 研究者认为不适合入选本试验的其他情况。
