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结直肠癌

抗癌药品百科

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西妥昔单抗β注射液

西妥昔单抗β注射液

适应症:西妥昔单抗β注射液与FOLFIRI方案联合用于RAS/BRAF基因野生型转移性结直肠癌的一线治疗...

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西妥昔单抗β注射液药物介绍

2024年6月25日，先声药业与迈博药业合作研发的新一代靶向EGFR的抗体药物——西妥昔单抗β注射液，获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，与FOLFIRI方案联合用于RAS/BRAF基因野生型转移性结直肠癌的一线治疗。值得一提的是，该药的获批填补了我国近20年来，结直肠癌的EGFR靶向抗体药物的空白，弥补了此类患者仅能依靠进口药物的困境！

商品名：恩立妥
通用名：西妥昔单抗β注射液
规格：100mg（10mL）
靶点：RAS/BRAF
适应症：西妥昔单抗β注射液与FOLFIRI方案联合用于RAS/BRAF基因野生型转移性结直肠癌的一线治疗
研发公司：先声药业、迈博药业

临床研究：该产品获批基于两项3期临床验证，（一项Ⅱ/Ⅲ期研究及一项Ⅲ期确证性临床试验），纳入患者总数超700例。据西妥昔单抗β药品说明书中提供的Ⅲ期临床研究数据显示，在505 例 RAS/BRAF基因野生型、转移性结直肠癌受试者中，西妥昔单抗β联合FOLFIRI化疗方案，与单用FOLFIRI化疗相比显著延长患者的无进展生存期（PFS， 13.133个月 vs 9.567 个月，P=0.004），提升客观缓解率（ORR，69.1% vs. 42.3%，P<0.001 )，且延长了总生存期（OS，2.322年 vs 1.900年， P=0.024）。
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