B细胞非霍奇金淋巴瘤,急性B淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤CAR-T疗法介绍

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淋巴瘤

car-t治疗中国在clinicaltrial.gov上登记开展CAR-T临床研究项目171项，已经在数量上超过欧洲，仅次于美国。

肿瘤免疫疗法，包括PD1、CTLA4、CAR-T细胞、TCR-T细胞、癌症疫苗、树突细胞、NK细胞、CTL细胞等，是目前全世界攻克癌症的研究热点。部分技术（PD1、CAR-T、CTLA）已经取得突破，被美国FDA批准作为药物临床治疗癌症，但大部分细胞治疗技术因为疗效问题，仍在临床试验研究过程中，或者被某些国家批准用于再生治疗（日本再生医疗法批准细胞技术辅助治疗癌症）。

中国首款CAR-T细胞疗法获批上市
在国内引起了巨大轰动。

CAR-T治疗原理

　CAR-T，全称是“嵌合抗原受体-T细胞”免疫疗法。大部分病友还不知道，CAR-T中的T，指的是所有人体内都有的一种免疫细胞--杀手T细胞。而这种疗法是将患者体内杀伤力及数量都不足的T细胞提取出来，通过先进的基因工程技术，为T细胞装载能精准识别癌细胞的“导航头”，同时将这种带着”GPS导航头“的T细胞扩增为数亿级别战斗力倍增的免疫大军，这些细胞被回输到患者体内，一旦遇见肿瘤细胞，便会被激活并再扩增，发挥其极大的特异杀伤力，致肿瘤于死地。

一图读懂CAR-T细胞工作原理

2010 年5 月，美国小女孩Emily 被诊断出患有急性淋巴细胞白血病，是一种好发于儿童的白血病，占儿童白血病的70%，不过大多数儿童都能够通过化疗得到有效控制，少数需要进行干细胞移植才能治愈。
Emily 像大多数白血病病童一样，接受了化疗。两轮化疗后，她的双腿出现坏死性筋膜炎，虽勉强避开了截肢，十六个月后，血癌复发了。医师建议进行骨髓移植，但因担心移植的并发症，而且病情仍旧没有得到控制，Emily危在旦夕；他父母带女儿到费城儿童医院寻求第二意见。经过一系列治疗，Emily骨髓活检的结果显示，她的体内已经没有任何白血病细胞了！这是CAR-T首个治愈白血病的案例，Emily也因此家喻户晓，成为美国的抗癌明星。现在Emily已经12岁了，白血病再也没有复发过。

国内外批准的CAR-T疗法

目前美国已有6款CAR-T获批上市，中国也有两款已经上市。可以看到美国FDA获批的5款CAR-T产品定价在37.3~47.5万美元(折合人民币为240.8~306.6万元)。这么一对比，120万元的阿基仑赛注射液其实已砍了一半的价格。

药品名称	适应症	靶点/售价/获批时间
诺华公司 KYMRIAH	用于治疗复发性（经过治疗缓解后再次发作）或难治性的急性B系淋巴细胞白血病（B系r/r ALL）的患者（≤25岁）。完全缓解率（cr）大于90%	CD19 47.5万美金美国2017/8/30
吉列德 YESCARTA	YESCARTA是治疗成年人复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤（包括大B细胞淋巴瘤）的一种疗法。非霍奇金淋巴瘤完全缓解率（cr）：51%	CD19 37.3万美金 2017/10/18
吉列德 Tecartus	用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤，总缓解率93%、完全缓解率67%	CD19 37.3万美金 2021/10/1
百时美 Breyanzi	用于治疗大B细胞淋巴瘤，总缓解率73%、完全缓解率54%	CD19 41.03万美元 2017/10/18
百时美 Abecma	用于治疗多发性骨髓瘤，总缓解率72%、完全缓解率28%	BCMA 41.95万美元 2021/3
药明巨诺 Relma-cel（瑞基奥仑赛注射液）	用于治疗大B细胞淋巴瘤，总缓解率75.9%、完全缓解率51.7%	CD19 129万人民币中国2021/09
南京传奇 Carvykti（西达基奥仑赛注射液）	用于治疗大B细胞淋巴瘤，总缓解率73%、完全缓解率54%	BCMA 293万人民币中国2022/02

CART适应症公布数据售价获批时间
诺华的CAR-T产品KYMRIAH 用于治疗复发性（经过治疗缓解后再次发作）或难治性的急性B系淋巴细胞白血病（B系r/r ALL）的患者（≤25岁）。完全缓解率（cr）大于90% 47.5万 2017/8/30

CAR-T疗法的适应症
01 目前，FDA批准的CAR-T细胞治疗产品仅用于经过两次标准治疗失败的成人B细胞非霍奇金淋巴瘤或儿童急性淋巴细胞白血病患者。但现在临床试验开始评估CAR-T细胞治疗作为成人淋巴瘤和儿童急性淋巴细胞白血病的第一线或第二线治疗。由于临床试验，每一种癌症患者都有不同的FDA批准的细胞疗法产品。
02 　经过两次治疗失败的小儿急性淋巴细胞白血病或成人侵袭性B细胞淋巴瘤患者，是接受CAR-T细胞治疗的理想选择。直到2017年年底，对于已经通过两次治疗而未达到缓解的患者，没有标准治疗方法，CAR-T细胞疗法是FDA批准的唯一一种疗法，目前对这些患者显示出显著的益处。
03 　用于治疗复发和顽固性非霍奇金淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、纵隔细胞淋巴瘤、高恶性淋巴瘤和转化型的弥漫性大B细胞淋巴瘤。这些患者曾接受了至少两次

CAR-T治疗数据：缓解率近100%！
通用型CAR-T疗法治疗T-ALL数据惊艳！
近日，中国亘喜生物科技集团在2020年AACR会议上公布了其通用型TruUCAR GC027治疗复发性或难治性(R/R)急性T淋巴细胞白血病(T-ALL)的一项I期临床试验的结果。该临床试验是由研究者发起的首次人体试验，旨在评估通用型TruUCAR GC027治疗R/R T-ALL患者的安全性和有效性。
通过28天随访，5名受试者的评估结果：
（1）5名(100%)受试者获得完全缓解，其中包括血细胞数量完全或未完全恢复(CR/CRi)；
（2）4名(80%)受试者获得最小残留疾病阴性的完全缓解(MRD-CR)。
（3）所有5名受试者均能够耐受TruUCAR GC027单次输注，试验中未观察到神经毒性事件或急性移植物抗宿主病(aGvHD)发生，同时观察到所有5名受试者均出现不同程度的细胞因子释放综合征(CRS)，均在可控范围内。

2017年2月23日，将收获的干细胞注入于子轩，血小板移植10天，白细胞移植17天，移植后25天，移植的干细胞和骨髓恢复了骨髓功能残差为负。同时，他需要药物来预防GVHD。经过于子轩的初步咨询和综合评估，他被陆道沛医院骨髓移植科收治。当时，他处于缓解状态，同种异体造血干细胞移植是他获得长期生存的唯一机会。幸运的是，医疗队在台湾骨髓银行的登记处找到了一个与他无关的配对捐助者。
2018年5月15日，于子轩因必须预防早期并发症而因肝功能受损再次入院。经过8天的治疗，他从医院出院并继续常规随访。

普通家庭癌症患者如何接受天价CAR-T疗法

CAR-T疗法目前无论是国内还是国外，价格都属于“天价”，很少有家庭能承受，并且目前获批的适应症均为血液系统肿瘤，大部分实体瘤患者仍在苦苦等待! 　　好消息是，目前国内的CAR-T疗法正在招募各类实体瘤和血液肿瘤患者，这意味着，大家有机会免费接受这种全球前瞻疗法的治疗。如想了解详情的病友可以致电全球肿瘤医生网医学部进行评估。

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CAR-T细胞免疫的专家

宋玉琴血液科医师

北京大学肿瘤医院

擅长：专业从事淋巴瘤诊治。期间曾在美国进修淋巴瘤临床诊治

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张贤血液科医师

陆道培医院

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杨俊芳血液科医师

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