对多数伴有症状的心律失常患者,如房颤、房扑、室上速、室早和室速等,导管射频消融术是专家共识推荐的一线治疗方式。目前国内最先进的导管射频消融术采用导管接触式建模,较为粗糙且容易致使模型变形,而国际上最先进的导管射频消融设备为强生医疗研发的CARTO 3电生理导航系统Version 6版本和VIZIGO弯型可视双向可调弯导引鞘管。据悉,这一产品已取得欧洲CE认证并获美国FDA上市批准,2018年初在欧美地区推出,但尚未在国内上市。
海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区借助“国九条”政策优势,加速新药、创新医疗器械通过“国九条”绿色通道博鳌落地。2018年12月7日,在这一绿色通道的助力下,博鳌超级医院进口CARTO 3电生理导航系统Version 6版本和VIZIGO弯型可视双向可调弯导引鞘管,完成了中国首台可视暨磁电双定位心脏手术。
接受手术的患者50岁,心悸五个月入院,被诊断为持续性房颤。博鳌超级医院心血管内科临床医学中心张澍教授团队专家、南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)心内科副主任、主任医师杨兵教授主刀,采用射频消融术为患者解除病患。
杨兵教授介绍,强生医疗研发的全程三维可视、磁电双定位手术技术提升了导管射频消融术的精准度。新推出的CARTO VIZIGOTM弯型可视双向可调弯导引鞘管可以在消融过程中可视,这样就可以减少仅依赖X线透视来追踪其位置及其透视导致的辐射损伤。
“鞘管的支撑作用是房颤导管消融术中的关键部分,强生医疗的这项创新技术,使得鞘管的支撑作用又达到了一个新的高度,双向可调弯不仅能保证标测或消融导管到达固定弯鞘管无法到达的部位,而且稳定性大幅度提升,而全程可视化则在无需X射线透视的情况下保证术者时刻了解鞘管与导管的位置和关系,手术流程优化的同时,也给广大的心律失常患者带来了福音。”
强生医疗心血管及专业解决方案总经理王金鹤介绍,从计划手术,到通过海南省药监局卫建委审批,整个过程只用了6天。除了“国九条”助力,这还要得益于2018年4月份,国务院将进口医疗器械的审批权进一步下放到海南,规定由海南人民政府对先行区内医疗机构临床急需且在中国尚无同品种产品获准注册的医疗器械实施进口批准,为强生医疗创新医疗器械与技术快速落户海南创造了条件。
“博鳌超级医院很高兴能成为强生医疗先进医疗创新器械在中国落户的第一站。”海南博鳌超级医院执行副院长叶菊贞说,“借‘国九条’的政策东风,超级医院成为国际前沿的新器械、新药品、新疫苗进入中国的前哨。而强生医疗作为知名的医疗器械企业,我们期待着其领先的医疗器械产品越来越多地同步应用于博鳌超级医院的临床实践,为我国心血管病患者与其他重疾患者提供优化的治疗效果与体验,为海南和我国医疗水平的提升与进步提供重要的技术助力。”