阿替利珠单抗(泰圣奇、阿特珠单抗)药物介绍
阿替利珠单抗是一种人源化单克隆抗体，作为程序性细胞死亡配体(PD-L1)阻断剂，能与肿瘤细胞上的PD-L1结合，并阻断其与T细胞及抗原递呈细胞PD-1的相互作用，从而解除PD-1/PD-L1介导的免疫抑制，促进T细胞攻击肿瘤细胞。
阿替利珠单抗于2016年5月18日获FDA首次批准上市，2020年5月，该药获得美国FDA扩展适应症批准：用于单药一线治疗PD-L1高表达的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，这些患者的肿瘤不携带EGFR或ALK基因变异。
美国FDA批准阿替利珠单抗的适应证还包括：尿路上皮癌、NSCLC、三阴性乳腺癌。目前国内尚未获批这些适应证，可在与患者充分沟通的情况下、按照每个瘤肿批准的用法正确使用。
一项名为IMpower130的多中心、随机对照、3期临床试验的结果显示，联合化疗药物(通用名:阿特珠单抗，商品名:TECENTRIQ)]显著延长了非小细胞肺癌的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。
共有723名之前未接受化疗的ⅳ期非小细胞肺癌患者被纳入研究。按照2:1的随机比例，将其分为阿特珠单抗联合化疗组和单纯化疗组。两组患者分别接受Atruzumab白蛋白结合型紫杉醇卡铂和白蛋白结合型紫杉醇卡铂治疗。
结果显示，联合化疗组患者的中位总生存期(OS)比单纯化疗组([)长5.3个月，分别为18.6个月和13.9个月(心率0.80，95%可信区间0.64-0.99，P=0.0384)];中位无进展生存期(PFS)延长了0.7个月，[延长了7.2个月，而对照组延长了6.5个月(心率0.75，95%可信区间0.63-0.91，p=0.0024)，组间有统计学差异。
阿替利珠单抗简要说明书：
药品中文名：阿替利珠单抗
药品英文名：Atezolizumab
药品中文商品名：泰圣奇
药品英文商品名：Tecentriq
药品别名：T药、阿特珠单抗
研发公司：罗氏制药（瑞士）
规格剂量：1200mg/20mL(60mg/mL)溶液在一单剂量小瓶中
美国上市：2016年5月18日获FDA批准上市
中国上市：2020 年2月13日获NMPA批准上市
医保：不在医保报销目录内
单瓶价格：32800元人民币
一年花费：130000元人民币
阿替利珠单抗
适应症：
小细胞肺癌
本品与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。
肝细胞癌
本品联合贝伐珠单抗治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。
早期非小细胞肺癌
阿替利珠单抗单药用于检测评估为≥1%肿瘤细胞（TC）PD-L1 染色阳性、经手术切 除、以铂类为基础化疗之后的 II-IIIA*期非小细胞肺癌患者的辅助治疗。
* 国际抗癌联盟/美国癌症联合会分期系统第 7 版
转移性非小细胞肺癌
本品用于经国家药品监督管理局批准的检测方法评估为≥50%肿瘤细胞 PD-L1 染色阳 性（TC≥50%）或肿瘤浸润 PD-L1 阳性免疫细胞（IC）覆盖≥10%的肿瘤面积（IC≥10%） 的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线单药治疗。
该适应症是基于 IMpower110 临床研究中 PD-L1 高表达受试者的分析结果给予的附条 件批准。该适应症的完全批准将取决于 ML42606 试验证实本品在中国人群的临床获益 （见【临床试验】）。
本品联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变 性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
用法用量：
用于早期非小细胞肺癌辅助治疗时的患者选择
本品应在专业医生指导下静脉输注给药。不得以静脉推注或快速静脉输注的方式给药。 不得与其他药物使用同一输液管给药。
本品首次静脉输注时间需至少持续 60 分钟。如果首次输注患者耐受性良好，则随后的输注时间可适当缩短，但至少持续 30 分钟 。
本品与其他药品联合用药时，也应同时参考联用药品的完整处方信息。如在同一天给药，本品应在其联用药品之前先行给药。
小细胞肺癌
本品与卡铂和依托泊苷联合用药： 在诱导期，第 1 天静脉输注阿替利珠单抗，推荐剂量为 1200 mg，继之以静脉输注卡铂，之后是依托泊苷。第 2 天和第 3 天静脉输注依托泊苷。
该方案每 3 周给药一次，共 4 个治疗周期。诱导期之后是无化疗的维持期，在此期间每 3 周静脉输注一次 1200 mg 阿替 利珠单抗。
肝细胞癌
本品与贝伐珠单抗联合用药： 首先静脉输注阿替利珠单抗，推荐剂量为 1200 mg，继之以静脉输注贝伐珠单抗 15 mg/kg。该方案每 3 周给药一次。
非小细胞肺癌
阿替利珠单抗单药治疗： 静脉输注阿替利珠单抗，推荐剂量为 1200 mg。该方案每 3 周给药一次。
本品与卡铂或顺铂和培美曲塞联合用药： 在诱导期，第 1 天静脉输注阿替利珠单抗，推荐剂量为 1200 mg，继之以静脉输注培 美曲塞 500 mg/m2，之后是卡铂 AUC 6 mg/mL/min 或顺铂 75 mg/m2。
该方案每 3 周给药 一次，共 4个或 6 个治疗周期。诱导期之后是维持期，在此期间每 3 周静脉输注一次 1200 mg 阿替利珠单抗和培美曲塞 500 mg/m2。
不良反应：
在临床试验中，阿替利珠单抗单药治疗最常见的不良反应(发生率>10%)有：疲乏(35.9%)、食欲下降(25.5%)、恶心(23.5%)、咳嗽(20.8%)、呼吸困难(20.5%)、发热(20.1%)、腹泻(19.7%)、皮疹(19.5%)、骨骼肌肉疼痛(15.4%)、背痛(15.3%)、呕吐(15.0%)、乏力(14.5%)、关节痛(13.9%)、瘙痒症(12.6%)和尿路感染(11.6%)。
在临床试验中，阿替利珠单抗联合其他药物治疗(化疗为主)，最常见的不良反应(发生率≥20%)有：贫血(40.3%)、中性粒细胞减少症(39.4%)、脱发(29.6%)、血小板减少症(28.9%)、便秘(27.2%)、以及周围神经病(25.7%)。
慈善赠药：
2023年8月7日，由中华慈善总会发起的慈善赠药项目：“泰圣奇慈善援助项目”，正式启动了
四类患者可以申请赠药：
1、晚期非小细胞肺癌患者
（1）采用阿替利珠单抗一线单药治疗的PD-L1高表达（TC≥50％或IC≥10％）的晚期非小细胞肺癌患者。
（2）采用阿替利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗药一线治疗的、表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。
2、早期非小细胞肺癌
采用阿替利珠单抗单药辅助治疗、检测评估为≥1%肿瘤细胞（TC）PD-L1染色阳性、经手术切除、以铂类为基础化疗之后的II-IIIA期非小细胞肺癌患者。
3、小细胞肺癌
采用阿替利珠单抗一线治疗的广泛期小细胞肺癌患者。
4、肝细胞癌
采用阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗（T+A方案）一线治疗的晚期肝细胞癌患者。
慈善赠药方案：
1、低保患者
低保患者可以完全免费用药，不超过24个月。
2、非低保患者
非低保患者的慈善赠药方案是：2+3，2+N。
第一阶段：患者连续自费使用2个疗程阿替利珠单抗后，可获得3次免费赠药，每次1瓶；
第二阶段：患者再次自费使用2个疗程阿替利珠单抗后，可一直获得免费赠药，直到疾病出现进展。患者累计使用阿替利珠单抗不超过24个月。
免责申明：本文章中内容仅供一般参考，不可直接作为决策内容，该公众号不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。
