HER2 是人表皮生长因子受体家族的第 2 个成员，其作为乳腺癌的预后指标、治疗反应预测指标、治疗靶点和预测新辅助化疗疗效，是国际肿瘤生物治疗的一项重大进展。美国 Genetech 公司首先开发出以 HER2 为靶点的抗肿瘤抗体药物赫赛汀，于 1998 年批准用于临床转移性乳腺癌的治疗，目前已成为乳腺癌的一线治疗药物。
为了为 HER2 阳性乳腺癌患者提供更多的治疗和用药选择，安科生物开发注射用重组人 HER2 单克隆抗体，根据 CFDA 颁发的临床批件要求，以赫赛汀为对照开展生物类似药研究，Ⅰ 期临床结果表明受试者用药安全，与原研对照药赫赛汀高度相似。
很多情况下，使用目前的标准疗法是更安全有效的选择。但如果有条件，尽量了解相关临床试验的优点和缺点是很有价值的。即使在肿瘤出现耐药或者复发迹象之前，了解后续可能参与的新型疗法，对患者和家属心理也能带来安慰和鼓励。
招募信息
HER2-过度表达转移性乳腺癌患者招募
登记编号: AK-HER2-111-001
试验分期: III期
适应症: HER2-过度表达转移性乳腺癌患者
药物名称:注射用重组人HER2单克隆抗体
药物类型:生物制品
招募人数: 150人
申办机构:安徽安科生物工程(集团)股份有限公司
比较注射用重组人HER2单克隆抗体与赫赛汀治疗HER2-过度表达转移性乳腺癌患者的疗效、安全性及体内代谢特征的多中心、随机、双盲III期临床实验
治疗方案
试验药:
注射用重组人HER2单克隆抗体
注射用冻干粉针,规格: 150mg/支,
用法用量:静脉给药,周期1第1天,初始负荷剂量8mg/kg,维持剂量6mg/kg, 90分钟内完成。
用药时程:每3周一次直至第16周期治疗结束;
对照药:
赫赛汀
注射用冻干粉针,规格: 440mg/支,
用法用量:静脉给药,周期1第1天，初始负荷剂量8mg/kg,维持剂量6mg/kg; 90分钟内完成。
用药时程:每3周一次直至第16周期治疗结束;
联合用药:
多西他赛
规格: 0.5ml:20mg/支,用法:每3周静脉给药一次多西
他赛75mg/m2.剂量调整方案详见正文。
初筛要点
1、自愿参与研究并签署了书面知情同意书的受试者;
2、签署知情同意书时年龄218岁的女性;
3、组织学或细胞学确认乳腺腺癌;
4、无法实施根治手术的局部复发性疾病或转移性疾病,存在使用含紫杉醇,治疗方案指征;
5、确认HER2阳性(先由分中心实验室进行检测,后定期送往中心实验室,确认)及激素(ER/PgR)受体状态;
6、允许既往针对转移性疾病实施内分泌治疗,且该治疗已在随机分配4周前停止;
7、可测量病灶;
8、ECOG体力状况(PS) s1;
9、随机前42天内左室射血分数(LVEF)在正常允许范围内;
10、充分的器官功能;如以下实验室检查值所示:中性粒细胞绝对值计数(ANC) 21,500/mm3; 血小板≥100,000/mm3 ;血红蛋白29 g/dL ;血清肌酐≤1.5 X正常值上限(ULN) ; 血清总胆红素s1.5 X ULN ;天冬氨酸转氨酶或血清谷草转氨酶(AST或SGOT) 、丙氨酸转氨酶或血清谷丙转氨酶(ALT或SGPT)和碱性磷酸酶(ALK) ≤ 2.5 X ULN。骨转移病例中,若AST (SGOT)和ALT (SGPT) ≤1.5 X ULN, ALK可> 2.5
X ULN。国际标准化比率(INR)、活化部分凝血酶原时间(aPTT)或部分凝血酶时间(PTT) ≤1.5 X ULN;
11、有生育能力的受试者，筛查期间（研究药物首次给药前 7 天内）的血清妊娠试验结果为阴性，未处于哺乳期，入组研究前以及在整个研究期间和研究药物末次给药后6个月内，采取充分的避孕措施。
排除标准
（符合下列任一标准的受试者，不得入选本研究）：
1、既往因罹患转移性乳腺癌（MBC）而接受过全身性化疗，或靶向药物停药未满12个月的患者；
2、目前接受其它全身性抗癌治疗（如化疗、免疫治疗）或研究方案中未规定的其它治疗；
3、存在或疑似存在脑转移。如临床怀疑病灶已累及中枢神经系统（CNS），必须进行计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）扫描进行判断；
4、入组研究前 4 周内（如为单克隆临床试验，则为 3 个月）参与了另一项临床试验，或者在整个研究期间有意参与另一项临床试验；
5、前5年内具有其它恶性肿瘤病史，曾接受过根治治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外；
6、已知存在人类免疫缺陷病毒病史；
7、存在需要治疗的具有临床意义的活性感染；乙肝（乙肝核心抗体[HBcAb]或乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性、乙肝病毒脱氧核糖核酸[HBV-DNA]＞1000 cps/mL）或丙肝（丙肝抗体和/或丙肝病毒核糖核酸[HCV-RNA]）检测结果阳性；
8、存在研究者认为将增加研究药物用药风险的基础疾病或未获得控制的全身性重度疾病。筛选期4周内接受了重大手术操作或预计在研究期间实施重大手术；
9、未得到控制的高血压（收缩压＞150mmHg和/或舒张压＞100mmHg）或不稳定型心绞痛。满足纽约心脏协会（NYHA）标准的慢性心力衰竭病史，需要治疗的严重心率失常（房颤、阵发性室上性心动过速除外）。随机化前6个月内有心肌梗死病史。既往曲妥珠单抗新辅助或辅助治疗期间或治疗结束后，LVEF曾下降至低于50%；
10、有蒽环类药物治疗史，且达以下累积剂量：多柔比星或多柔比星脂质体＞360mg/m2；表柔比星＞720mg/m2；米托蒽醌＞120mg/m2或伊达比星＞90mg/m2其他蒽环类药物，剂量超过360mg/m2多柔比星等效剂量，如果使用的蒽环类药物超过1种，累积剂量超过360mg/m2多柔比星等效剂量；
11、长期每日口服（包括吸入）糖皮质激素（相当于>10 mg/d甲泼尼龙）；
12、已知对本试验中药物成分存在过敏史；
13、既往治疗的残余非血液学毒性≥2级；
14、研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。
患者权益
成功入组的患者：
1. 获得免费的相关治疗药物；
2. 获得免费的相关的检查；
3. 获得经验丰富医护人员进行定期观察随访和医学指导；
4．另有一定的费用补助；
5．疾病可能得到改善；
6. 购买保险；
7. 评估后可能获得赠药。
申请方式
申请电话：
负责人：全球肿瘤医生网医学部
