虽然美国的两种PD-1，K药和O药都在国内上市了，但是每个月1~2万的费用对于一些患者来说还是天价，无数患者“望药兴叹”，真的用不起”。希望这些抗癌特药能早日进入医保。
好消息是，目前，国内已经有两家药厂的PD-1抑制剂处于审批状态，包括信达生物的信迪利单抗注射液和君实生物的特瑞普利单抗注射液。
信达生物之前公布了信迪利单抗（IBI308）用于治疗复发/难治性霍奇金淋巴瘤治疗的关键性ORIENT-1研究的结果：客观无进展生存率高达79.2%，疾病控制率97.9%！如此惊艳的临床数据，或许会让国家药监局以更快的速度通过审批，更早的造福国内的淋巴瘤患者。
而对于我国发病率和死亡率最高的肺癌患者，信达生物的信迪利单抗（IBI308）现在正在招募鳞状非小细胞肺癌。也许并非每个人都需要，也并非每个人都适合。很多情况下，使用目前的标准疗法是更安全有效的选择。但如果有条件，尽量了解相关临床试验的优点和缺点是很有价值的。即使在肿瘤出现耐药或者复发迹象之前，了解后续可能参与的新型疗法，对患者和家属心理也能带来安慰和鼓励。
招募信息
登记编号 : CTR20170380
试验分期 : III期
适应症 : 鳞状非小细胞肺癌
药物名称 : IBI308（信迪单抗）
药物类型 : 生物制品
招募人数 : 266人
申办机构 : 信达生物
在一线含铂化疗失败的晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌受试者中比较IBI308与多西他赛治疗有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行、III期临床研究。
治疗方案
试验药：IBI308
规格：100 mg/10 ml
给药方法：200 mg静脉输注, Q3W,直至疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗或方案规定的其他原因终止治疗。
对照药：多西他赛
规格：20 mg/0.5mL、40mg/1mL或80 mg/2mL
给药方法：75 mg/m2静脉输注, Q3W,直至疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗或方案规定的其他原因终止治疗
初筛条件
1、局部晚期、转移性或复发性鳞状非小细胞肺癌,符合以下三种情况均可:
- 1)一线含铂化疗,出现疾病进展
- 2)不能耐受一线含铂化疗方案(接受至少完整一周期治疗)的毒性
- 3)根治切除术后,含铂辅助化疗后6个月内疾病复发或进展
2、至少有一个可测量的病灶
3、18-75周岁
4、体能状态评分0或1
5、既往不能接受过抗PD-1或多西他赛治随疗
6、随机前3周内不能接受化疗、靶向治疗、免疫治疗,随机前4周内不能接受过大型手术
7、随机前6个月不能接受过大于30Gy的胸部放疗,随机前7天内不能接受s30Gy的放疗
8、有症状的中枢神经转移患者不能参加
入组标准
1、细胞学或组织学诊断为鳞状非小细胞肺癌;
2、局部晚期、转移性或复发性(即不符合根治性放化疗标准的IIIB期, IIIC期或IV期）NSCLC(按照UICC/AJCC分期系统第8版),以下三种情况均可:
- 1)一线含铂化疗期间或化疗后(包括维持化疗期间)出现疾病进展(RECIST v1.1) ,一线治疗中允许将其中一种药停药、减量或同类药物之间进行更换;
- 2)不能耐受一线含铂化疗方案(接受至少完整一周期治疗)的毒性,必须改换其它系统治疗方案;
- 3)根治切除术后,含铂辅助化疗后6月内疾病复发或进展;
3、至少有一个可测量病灶(RECIST v1.1) ;
4、男或女性≥18周岁,且≤75周岁;
5、 ECOG PS评分为0或1;
6、预期生存期≥12周;
7、重要器官和骨髓功能符合以下要求(随机前2周内使用任何细胞及生长因子治疗的患者应除外) :
- 1）血常规:中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5x109/L,血小板(PLT) ≥100x109/L,血红蛋白(HGB) ≥90g/L (随机前1周内不能使用成分输血) ;
- 2)肝功能:血清总胆红素(TBIL) ≤1.5倍正常上限(ULN),丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或天门冬氨酸氨基转移酶(AST) ≤2.5倍ULN,血清白蛋白(ALB) ≥2.8g/dL;
- 3)肾功能:血清肌酐(Cr) ≤1.5xULN,或肌酐清除率≥40mL/min (应用标准的Cockcroft-Gault公式) :
- 女性： CrCl= (140-岁数) x体重(kg) x 0.85
- 72 x血清肌酐(mg/dL)
- 男性: CrCl= (140-岁数) x体重(kg) x 1.00
- 72x血清肌酐（mg/dL)
8、受试者与受试者性伴侣需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施(如宫内节育器，避孕药或避孕套等)；
9、签署书面知情同意书,而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准
1、已知EGFR敏感突变或ALK重排的患者。
2、鳞状细胞混合组织型肺癌。
3、既往曾接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4抗体或多西他赛治疗。
4、接受过以下治疗:
- 随机前3周内接受过全身性抗肿瘤治疗,如化疗、靶向治疗、免疫治疗(包括以抗肿瘤为适应症的中草药治疗)等；
- 随机前4周内接受过任何研究性药物治疗;
- 随机前4周内接受过大剂量免疫抑制药物(全身性糖皮质激素超过10 mg/天泼尼松或其等效的剂量) ;
- 随机前4周内接受过减毒活疫苗(或计划在研究期间接受减毒活疫苗) ;
- 随机前4周内接受过大型手术(如开腔、开胸或开腹等手术) ,或未愈合的手术伤口、溃疡或骨折。
5、既往任何抗肿瘤治疗,其不良反应未恢复至CTCAEs1级(不包括脱发以及无临床意义的实验室检查)
6、患有活动性自身免疫性疾病(先天性或获得性) ,如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺炎等(白癜风或在童年期哮喘已完全缓解,成人后无需任何干预的患者可以入组;只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症和胰岛素控制良好的1型糖尿病患者也可以入组)
7、已知异体器官移植(角膜移植除外)或异体造血干细胞移植。
8、对单克隆抗体或多西他赛制剂任何成分过敏。
9、在随机前6个月内接受过大于30 Gy的胸部放射治疗或在随机前7天内接受过30Gy及更小剂量的姑息性放射治疗的受试者(允许骨病变或颅内病变的姑息性放射治疗) 。
10、有症状的中枢神经转移和/或癌性形脑膜炎。对于无症状脑转移或经过脑转移病灶治疗后症状稳定的患者,只要符合下列标准,可参与本项研究:中枢神经系统之外有可测量的病灶,无中脑、脑桥、小脑、延髓或脊髓转移,无颅内出血史, 目前无需糖皮质激素治疗。
11、患有间质性肺病。
12、禁忌输液的上腔静脉综合症。
13、临床上不可控制的第三间隙积液,如入组前不能通过引流或其他方法控制的胸水和腹水。
14、患有其他未控制的严重疾病,包括但不限于:
- 处于活动期或临床控制不佳的严重感染;
- HIV感染者(HIV抗体阳性) ;
- 患有急性或慢性活动性乙型肝炎(HBV DNA >1*103拷贝数/ml或>2001U/mL)或急性或慢性活动性丙型肝炎(HCV抗体阳性);
- 活动性肺结核等；
- 活动性肺结核等;
- III-IV级充血性心力衰竭(纽约心脏病协会分级) , 控制不佳且有临床意义的心律失常;
- 未能控制的动脉高血压(收缩压160mmHg或舒张压210OmmHg);
- 在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血,如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意 外或一过性脑缺血发作等;
- 肿瘤压迫周围重要脏器(如食管)且伴随相关症状;
- 未控制的高钙血症(大于1.5 mmol/L钙离子或钙大于12mg/dL或校正后血清钙大于ULN) ,或需要继续双磷酸盐治疗的症状性高钙血症;
- 同时伴有其他的恶性肿瘤(已根治的除外,如子宫颈原位癌,非黑色素瘤皮肤癌等) 。
15、可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常:增加研究参与或研究药物给药的相关风险,或者干扰研究结果的解读,而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格.
16、妊娠或哺乳期女性.
研究中心
- 北京协和医院
- 北京解放军总医院
- 中国医学科学院肿瘤医院
- 北京肿瘤医院
- 北京朝阳医院
- 北京胸科医院
- 北京宣武医院
- 天津医科大学附属肿瘤医院
- 邢台医学高等专科学校第二附属医院
- 辽宁省肿瘤医院
- 中国医科大学附属第一医院
- 大连医科大学附属第二医院
- 吉林大学白求恩第一医院
- 吉林肿瘤医院
- 上海市第五人民医院
- 上海市肺科医院
- 常州市第一人民医院
- 徐州市中心医院
- 苏州大学附属第一医院
- 江苏省人民医院
- 江苏省肿瘤医院
- 南京军区南京总医院
- 泰州市人民医院
- 浙江大学邵逸夫医院
- 浙江大学医学院附属第一医院
- 浙江省肿瘤医院
- 浙江大学医学院附属第二医院
- 安徽医科大学附属第二医院
- 厦门大学第一附属医院
- 山东肿瘤医院
- 临沂市肿瘤医院
- 济宁医学院附属医院
- 山东省威海市立医院
- 新乡医学院第一附属医院
- 河南省肿瘤医院
- 郑州大学第一附属医院
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院
- 武汉同济医院
- 湖南省肿瘤医院
患者权益
1、研究期间相关检查
2、研究药物
3、专家定期随访、检测
4、一定的交通补助
申请方式
申请电话：
负责人：全球肿瘤医生网医学部
