ribociclib联合芳香酶抑制剂治疗前/围绝经期妇女的获批基于MONALEESA-7(NCT02278120),这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验。将入组的495名女性随机分为ribociclib加非甾体芳香酶抑制剂(NSAI)、或者ribociclib加他莫昔芬和戈舍瑞林对比安慰剂加非甾体芳香酶抑制剂(NSAI)、或者安慰剂加他莫昔芬和戈舍瑞林。结果显示中位无进展生存期(PFS, RECIST 1.1)ribociclib组患者为27.5个月,而安慰剂组为13.8个月,Ribociclib不适合与他莫昔芬同时使用。
患者最常见的不良反应是中性粒细胞减少、恶心、感染、疲劳、腹泻、白细胞减少、呕吐、脱发、头痛、便秘、皮疹和咳嗽。
推荐的起始ribociclib剂量为口服600mg(200mg片剂三片),每天一次,连续21天,然后休息7天。
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm613803.htm