该批准基于CheckMate 214（NCT02231749），一项随机开放标签试验。先前未接受治疗的晚期RCC患者每3周接受nivolumab（3 mg / kg）加ipilimumab（1 mg / kg），共4次，接着每2周接受一次nivolumab单药治疗（3 mg / kg），或每天50 mg舒尼替尼治疗4周，休息2周。
评估中度或低风险患者的疗效（n = 847）。该试验显示，与接受舒尼替尼治疗的患者（n = 422）相比，接受联合治疗（n = 425）的患者的总生存期（OS）和客观缓解率（ORR）有统计学显着改善。与舒尼替尼组25.9个月相比，联合组估计的中位OS无法估计。联合治疗组ORR为41.6％，舒尼替尼组为26.5％。尚未建立联合治疗既往未治疗的肾细胞癌伴有风险高的患者的疗效。
最常见的不良反应（报道至少有20％的患者使用该组合）是疲劳，皮疹，腹泻，肌肉骨骼疼痛，瘙痒，恶心，咳嗽，发热，关节痛和食欲下降。
该组合的推荐时间表和剂量为nivolumab，3 mg / kg，接着ipilimumab，1 mg / kg，每三周的同一天给药，共给药四次，然后nivolumab 240 mg/2周或480 mg / 4周。
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm604685.htm
