TESARO公布了QUADRA研究的结果，该研究旨在评估ZEJULA®（niraparib）对接受过多次治疗的卵巢癌患者的临床益处。该研究成功抵达了预先设定的主要终点，在用生物标志物选择的患者群体中证明了ZEJULA单药治疗的活性。
ZEJULA（niraparib）是一种聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂，于去年初获得FDA的批准用于复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗，这些患者经铂类化疗后有完全或部分缓解。在临床前研究中，ZEJULA可以浓缩于肿瘤，对PARP 1/2的持续抑制率达90％以上，并具有持久的抗肿瘤作用。
结果显示，ZEJULA在PARP抑制剂初治和铂类敏感的四线和五线HRD阳性患者中显示出活性，ORR为29％，DOR 为9.2个月。对于BRCA突变的四线以上患者，包括铂类敏感、耐药和难治患者，ORR为31％，中位DOR为9.4个月。此外，在ZEJULA起始剂量为300毫克时，最常见的不良事件与之前的研究一致。
“这些结果表明，ZEJULA作为后期治疗方法对BRCA突变以外的患者也是有效的，而目前批准的PARP抑制剂主要作为这类患者的治疗方案。此外，QUADRA数据描述了ZEJULA单药治疗在铂类耐药/难治患者中的活性，这为我们的TOPACIO研究（ZEJULA结合抗PD-1抑制剂）提供了重要背景，”TESARO总裁兼首席运营官Mary Lynne Hedley博士说：“有了QUADRA数据，我们将继续推进我们的任务，即为所有卵巢癌患者提供一个从ZEJULA治疗中受益的机会。”
基于这一结果，TESARO计划于今年下半年与美国FDA就潜在的补充新药申请（sNDA）进行讨论。我们期待它能尽快为需要的患者带来治疗选择。
http://ir.tesarobio.com/news-releases/news-release-details/tesaro-announces-positive-top-line-results-quadra-trial-zejular
