结直肠癌患者福音：Opdivo联合Yervoy疗法有望7月获批

昨日，美国FDA接受百时美施贵宝（BMS）公司宣布其补充生物制剂许可申请（sBLA），有望让Opdivo（nivolumab）与Yervoy（ipilimumab）联合治疗罹患微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）转移性结直肠癌（mCRC）成人患者，这些患者在使用氟嘧啶（fluoropyrimidine）、奥沙利铂（oxaliplatin）和伊立替康（irinotecan）治疗后疾病出现进展。

FDA同时授予该申请优先审评资格，预计会在今年7月10日前给予回复。

结肠直肠癌是第三常见的癌症。当修复DNA错配错误的蛋白质缺失或无法正常工作时，发生DNA错配修复缺陷，这导致微卫星不稳定-高（MSI-H）肿瘤。约15％的结直肠癌患者和4％-5％的转移性结直肠患者具有MSI-H或dMMR生物标志物。这些患者对常规化疗的反应较少，预后较差。

Opdivo是2014年7月发布的第一个在世界范围内批准的程序性细胞死亡-1（PD1）免疫检查点抑制剂，现已在60多个国家获得批准。 Opdivo-Yervoy组合于2015年10月获得批准，该组合是第一个获得转移性黑色素瘤监管批准的免疫 - 肿瘤组合，目前已在50多个国家获得批准。其主要竞争对手是默克公司的Keytruda（派姆单抗）。

https://www.biospace.com/article/fda-accepts-bristol-myers-combo-application/