PD-1/PD-L1免疫疗法（immunotherapy）是当前全世界备受瞩目、广为研究的新一类抗癌免疫疗法，旨在充分利用人体自身的免疫系统抵御、抗击癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力，实质性改善患者总生存期。今天，全球肿瘤医生网将两大PD-1药物其中之一--keytruda至今获批的适应症临床数据总结如下，供癌症患者参考。
2014年9月4日
不可切除或转移性黑色素瘤及ipilimumab治疗后病情进展的BRAF V600E突变患者
Keytruda的疗效基于173名经过之前治疗后疾病又恶化的晚期黑色素瘤临床试验受试者。所有受试者均以Keytruda治疗，用药剂量为2mg/kg或更高剂量10 mg/kg。有一半受试者接受推荐剂量2mg/kg治疗，其中大约24%的患者肿瘤缩小。这种效果持续了至少1.4至8.5个月，而在大多数患者中，这种效果的持续时间超过了这一周期。以10mg/kg剂量接受治疗的患者中，有类似比例的患者其肿瘤出现缩小。
2015年10月2日
PD-L1阳性、含铂化疗进行或术后疾病进展的转移性非小细胞肺癌患者
本次FDA批准KEYTRUDA上市是基于KEYNOTE-024的优秀临床试验数据。在这项随机、公开标注的3期临床试验中，研究人员检验了KEYTRUDA作为单一疗法治疗非小细胞肺癌初治患者的疗效，这些患者的PD-L1表达量都超过了50%。与标准的含铂化疗相比，使用KEYTRUDA的患者其无进展生存期(HR， 0.50 [95% CI， 0.37， 0.68]； p<0.001)与总体生存率(HR， 0.60 [95% CI， 0.41， 0.89]； p=0.005)都得到了显着的改善，分别抵达了主要与次要临床终点。因此，这项试验也在今年6月提前终止，让化疗组的患者能够第一时间接受KEYTRUDA的治疗。
2016年8月5日
治疗含铂化疗后出现局部进展的复发或转移性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）
此次FDA加速批准Keytruda治疗HNSCC，是基于KEYNOTE-012研究的数据。该研究是一项多中心非随机Ib期研究，正在评估Keytruda单药疗法治疗晚期三阴乳腺癌（TNBC）、晚期头颈部癌症、晚期膀胱上皮（膀胱）癌、晚期胃癌的安全性、耐受性、治疗PD-L1阳性肿瘤的抗肿瘤活性。
来自头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）队列的疗效数据显示，Keytruda单药治疗（2mg/kg，每三周一次）的客观缓解率（ORR）为16%（95%CI:11，22），完全缓解率为5%；实现缓解的患者中，缓解持续时间≥6个月的患者比例为82%（n=23/28）。ORR和缓解持续时间与人类乳头状瘤病毒（HPV）状态无关。
2017年3月14日
治疗难治性经典霍奇金淋巴瘤（cHL）的成人和儿科患者，或经三次以上治疗复发的患者
Keytruda 的获批，是基于临床研究 KEYNOTE-087 的数据。共入组了 210 例复发性或难治性（R/R）非霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。
总缓解率（ORR）为 69%（n=145/210；95% CI：62，75），其中完全缓解率（CRR）为 22%、部分缓解率（PRR）为 47%。中位随访时间为 9.4 个月。在病情取得缓解的 145 例患者中，中位缓解持续时间（DoR）为 11.1 个月（范围：0+ 至 11.1 个月）。
2017年5月10日
联合培美曲塞和卡铂治疗以前未经治疗的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）
该适应症的批准是基于一项名为KEYNOTE-021的多中心、开放、多批患者入组的临床研究，本研究设置中的G1患者群总计入组了123例晚期或转移性的非鳞状NSCLC患者，且全部患者既往未接受过任何全身治疗。
结果显示实验组的免疫联合化疗（下图左）较对照组单用化疗（下图右），显着的提高了ORR，并延长了PFS时间。Pembrolizumab联合两药化疗的ORR高达55%，而对照组单用两药化疗无进展生存率为29%（p = 0.0032）。
