· 一线研究评估avelumab联合INLYTA® (axitinib)，对比SUTENT® (sunitinib malate)单独治疗。
辉瑞2016年5月5日
德国达姆施塔特--（商业在线）--
默克和辉瑞今天宣称，在一个avelumab的III期临床研究中，在晚期肾细胞癌（RCC）环境中治疗了首位患者，avelumab是一种研究性的全人源抗-PD-L1 lgG1单克隆抗体。JAVELIN肾脏101这项研究是第一个研究avelumab联合INLYTA® (axitinib)的关键性研究。INLYTA® (axitinib)是一种酪氨酸激酶抑制剂（TKI），主要用于治疗之前未经过治疗的晚期肾细胞癌。目前该研究是的正在评估抗-PD-L1免疫治疗联合血管内皮生长因子（VEGF）-受体TKI在这种情况下使用的III期临床试验。具有远处转移的晚期肾细胞癌（RCC）患者5-年生存率大约为12%。
“辉瑞在转移性肾细胞癌治疗方面具有非常强大的产品线，通过与Merck公司战略同盟，我们的目标是更快地加速患者治疗的开发，帮助患有该病的患者增进生活质量，”辉瑞转化和免疫肿瘤早期开发部副主任，负责人Chris Boshoff医学博士、理学博士说。“因为肾细胞癌是一种能够对于免疫治疗和抗血管生成治疗有响应的免疫抗原型肿瘤，联合应用avelumab和INLYTA®具有很强的科学理论基础，我们相信这种联合用药能够帮助增加癌症患者治疗的疗效。 ”
JAVELIN肾脏101是一种多中心，国际性，随机（1:1），开放式标签III期临床试验，设计用来评估一线用药avelumab联合INLYTA®对比口服小分子，多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂SUTENT® (sunitinib malate)单药治疗不可切除，透明细胞组成的局部晚期或转移性肾细胞癌的潜在的优势，评估无进展生存（PFS）。该研究入组了亚洲，欧洲，拉丁美洲和北美洲约170个地点的583位患者。
“第一位在这项关键性临床试验接受该治疗的患者标志着默克公司和辉瑞公司战略免疫肿瘤治疗联盟的一个重要的里程碑，”默克生物制药行业全球临床发展部负责人Alise Reicin医学博士。“作为JAVELIN临床发展项目的一部分，我们探索创新，合理联合治疗的可能性—avelumab联合其他治疗形式解决重大的存在于具有挑战性癌症中的未被满足的需要，例如晚期肾细胞癌。”
对于avelumab的临床开发项目现在包括超过1,600患者，这些患者人群涵盖15种肿瘤类型。
INLYTA®现在在美国被批准用于一个在先全身治疗失败后的治疗晚期肾细胞癌治疗。INLYTA®也被欧洲药品监督管理局批准在欧盟境内用于在先使用SUTENT® 或细胞活素治疗失败后的晚期肾细胞癌。2012年INLYTA®被批准使用后，INLYTA®成为二线治疗晚期肾细胞癌的标准治疗，在美国该药在12,000名转移性肾细胞患者中进行评估。INLYTA®正在与avelumab联合使用治疗适应症的III期临床研究过程中。
*Avelumab被提名为国际无专利名称抗-PD-L1单克隆抗体（MSB0010718C）。Avelumab正在进行临床研究，目前还没有证明其安全性和有效性。不保证任何产品获得世界范围内任何卫生当局批准为某些适应证使用。
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