（生物谷）开了挂的药企，就如开了挂的民族一样，只会让人呈现一种表情——目！瞪！口！呆！在医药行业，对于长期关注免疫治疗的细心读者来说，下面这段话将非常熟悉：美国制药巨头百时美施贵宝（BMS）是PD-1/PD-L1免疫治疗领域的绝对王者，其PD-1免疫疗法Opdivo在监管方面斩获多个适应症，批文拿到手软，令该领域其他竞争对手包括默沙东、罗氏、阿斯利康、辉瑞等制药巨头望尘莫及。没错，生物谷小编西红柿也表示上面这段话已经变着花样表述了无数次，真的让人好无语有木有囧。
OK言归正传！话说百时美Opdivo最近在欧盟监管方面那喜讯真是一波接一波。上月底，欧盟正式受理Opdivo治疗经典霍奇金淋巴瘤（cHL）申请，标志着PD-1/PD-L1免疫疗法监管方面首次进入血液肿瘤领域。而在愚人节当天，Opdivo+Yervoy免疫组合也获得欧盟CHMP支持批准用于一线治疗晚期黑色素瘤，该组合将毫无悬念在未来2-3个月内获批上市，成为欧洲首个用于晚期黑色素瘤的免疫组合疗法。
而日前，Opdivo在欧盟监管方面再度传来2个特大喜讯：其一是肺癌领域，欧盟已批准Opdivo作为一种单药疗法用于既往接受化疗治疗后病情复发的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（non-squamous NSCLC）成人患者。其二是肾细胞癌领域，欧盟已批准Opdivo作为一种单药疗法用于既往已接受治疗的晚期肾细胞癌（RCC）成人患者。
肾细胞癌方面，此次批准使Opdivo成为经治晚期肾细胞癌（RCC）群体中相对标准护理多西他赛（docetaxel）表现出显著总生存期（OS）受益的首个也是一个PD-1抑制剂。
CheckMate-025：Opdivo治疗晚期肾细胞癌疗效显著优于依维莫司（everolimus）
此次批准，是基于一项开放标签随机III期研究CheckMate-025的积极顶线数据。该研究在既往已接受治疗（经治）的晚期透明肾细胞癌（RCC）患者中开展，数据显示，与诺华抗癌药Afinitor（everolimus，依维莫司）相比，Opdivo显著延长了患者的总生存期（中位OS：25个月 vs 19.6个月，p=0.0018），且OS受益独立于PD-L1的表达状态。除了延长总生存期，Opdivo在总缓解率（ORR：25.1% vs 5.4%）方面也表现出相对于Afinitor的显著优越性。Opdivo治疗组高达47.6%的患者持续缓解时间达到27.6个月。整个治疗期间，与Afinitor治疗组相比，Opdivo治疗组患者的健康相关生活质量大幅提高，疾病症状负担显著降低。研究中，Opdivo的安全性与此前的研究一致。该研究使Opdivo成为首个也是一个在这一群体中展现出总生存（OS）利益的PD-1免疫疗法。
肾细胞癌（RCC）是成人中最常见的肾脏癌症类型，在全球范围内，每年死亡病例超过10万例。透明细胞性RCC是最常见的RCC类型，约占所有病例的80-90%。在全球范围内，确诊为转移性或晚期RCC的患者，治疗选择十分有限，而且预后极差，5年生存率仅为12.1%。
PD-1/PD-L1免疫疗法：
当前，PD-1/PD-L1免疫竞赛异常激烈，市场峰值高达350亿美元，该领域的佼佼者包括默沙东、百时美施贵宝、罗氏、阿斯利康。此次竞赛中，百时美PD-1免疫疗法Opdivo遥遥领先，默沙东PD-1免疫疗法Keytruda则紧跟其后，而罗氏的PD-L1免疫疗法atezolizumab和阿斯利康的PD-L1免疫疗法durvalumab（MEDI4736）尚未收获任何适应症。
PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。目前，各大巨头正在火速推进各自的临床项目，调查单药疗法和组合疗法用于多种癌症的治疗，以彻底发掘该类药物的最大临床潜力。
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