主要针对疾病：非小细胞肺癌
注册:ClinicalTrials.gov
最后更新日期：2016年1月25日
主要ID：NCT02659059
注册日期：2016年1月15日
主要资助者：Bristol-Myers Squibb
公开题目：Nivolumab加Ipilimumab作为一线治疗方案治疗IV期非小细胞肺癌将死点568
科学题目：一项开放标签，单臂II期研究Nivolumab联合Ipilimumab作为一线治疗方案治疗IV期非小细胞肺癌(NSCLC)
首次招募日期：2016年2月
目标样本规模：170
招募状态：招募中
研究类型：介入干预
研究设计：终点分类：安全性/有效性研究，介入模型：单组任务，掩蔽：开放标签，主要目的：治疗
分期：II期
招募国家：
美国
关键入组和排除标准：
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入组标准：
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男性或者女性大于等于18岁
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诊断IV期非小细胞肺癌
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诊断为复发的IIIB期非小细胞肺癌和之前经过放化疗联合治疗，治疗失败而又没有进一步有疗效的治疗选择的。
排除标准：
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研究对象患者具有不可无进展生存的中枢神经系统CNS转移的是排除的
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研究对象具有癌性脑膜炎的
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研究对象具有活动的，已知的，或者可疑的自身免疫疾病
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研究患者具有需要全身性治疗的疾病包括需要皮质类固醇激素（每天>10mg等量泼尼松）或者在首次治疗14天内，使用其他免疫抑制药物治疗
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在治疗计划开始前，已经怀孕或准备怀孕的妇女，和/或在研究期间用母乳喂养的。
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其他方案定义的入组/排除被标准能够应用。
最小年龄限制：18岁
最大年龄限制：无
性别：两性
介入干预：
生物制剂：Nivolumab（Opdivo）+Ipilimumab(Yervoy)
主要结果：
客观响应率（ORR）【时间范围：最后一位患者首次治疗6个月后】
次要结果：
响应持续时间（DOR）【时间范围：最后一位患者首次治疗6个月】
无进展生存（PFS）【时间范围：最后一位患者首次治疗后6个月】
6个月无进展生存(PFS)【时间范围：首剂量治疗日后6个月】
Nivolumab（Opdivo）那武单抗：FDA于2015年3月4日批准了nivolumab用于治疗在经铂为基础化疗期间或化疗后发生疾病进展的转移性鳞性非小细胞肺癌。此前（在2014年12月份），FDA加速批准了nivolumab(Opdivo, Bristol-Myers Squibb)用于治疗对其它药物没有应答的不可切除的或转移性黑色素瘤患者。Nivolumab是一个单克隆抗体，与PD-1受体相结合并阻断其与PD-L1、PD-L2的相互作用，因此解除了PD-1通路介导的对免疫应答的抑制，其中包括抗肿瘤免疫应答。两项研究奠定FDA批准FDA的这项批准是基于一项对比nivolumab与多西他赛疗效的开放标签的、多中心、多国家参与的随机试验结果。该研究针对转移性鳞性非小细胞肺癌患者。这些患者在之前的以铂为基础化疗中或化疗后发生了疾病进展。患者被随机分配接受每2周静脉内注射3 mg/kg的nivolumab治疗(n=135)，或每3周静脉内注射75mg/m2 的多西他赛治疗(n=137)。主要研究终点为OS。
Nivolumab对鳞性NSCLC的有效性在一项纳入了117例鳞性非小细胞肺癌的单臂试验中得到了进一步证实。该研究的参与者均为在经历了以铂为基础的治疗及至少另一项系统性治疗方案后发生了疾病进展。在队列中，15%的患者产生了总缓解，其中59%的患者的缓解时间长达6个月或更久。
Nivolumab治疗鳞状NSCLC的疗效在一项涉及272例患者的随机临床研究中得到证实，其中135例患者接受nivolumab，另外137例患者接受多烯紫杉醇。该研究的主要终点是总生存期，结果发现，nivolumab相比多烯紫杉醇可使总生存期平均延长3.2个月。另外一项涉及117例接受铂类药物化疗和至少1种全身疗法后疾病进展肺癌患者的单臂研究则进一步证实了nivolumab的安全性和疗效。该研究的主要终点是客观应答率（ORR）和肿瘤局部缩小或消失的患者比例。结果显示，15%的患者产生客观应答，59%患者的客观应答维持6个月或更久。
Ipilimumab(Yervoy) 易普利姆玛：CTLA-4是一种T淋巴细胞的负调节器，可抑制其活化。Ipilimumab与CTLA-4结合并阻碍后者与其配体（CD80/CD86）的相互作用。阻断CTLA-4可增加T细胞的活化和增殖。Ipilimumab对于黑色素瘤的作用是间接的，可能是通过T细胞介导的抗肿瘤免疫应答而发挥抗肿瘤作用。
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