重磅!国家药监局批准3种NK细胞疗法,这些癌症患者或许将迎来新的希望
近年来，癌症免疫治疗飞速发展，为无数患者带来新的生机。2025年8月，国家药品监督管理局正式批准了三款异体NK细胞注射液，用于肝癌、胃癌、肺癌等多种实体瘤的治疗，标志着我国在细胞治疗领域迈入了崭新的阶段。这不仅印证了田志刚院士关于“NK细胞免疫治疗将成为未来5-10年癌症一线治疗方案”的预言，也为广大晚期患者点亮了前行之路。
一、什么是NK细胞
NK细胞(自然杀伤细胞)源于造血干细胞，属于先天免疫系统中的核心成员，也是人体第三类淋巴细胞。它被誉为人体的“第一道防线”，具备直接识别和杀伤肿瘤细胞的能力，无需提前致敏或抗原呈递，反应迅速且杀伤性强。
与传统治疗相比，NK细胞疗法具有显著优势。放化疗虽能一定程度控制肿瘤，却难以清除微小残留病灶，且易导致免疫功能下降、骨髓抑制等副作用。而NK细胞治疗通过体外扩增并回输高质量免疫细胞，不仅能精准攻击癌细胞，还能调节肿瘤微环境，提升整体免疫力，尤其适合体质较弱、无法耐受传统治疗的患者。
NK细胞攻击癌细胞示意图
二、联合治疗显著提升晚期肝癌疗效,疾病控制率达90%
一项发表在《Cellular Physiology and Biochemistry》的研究显示，不可逆电穿孔(IRE)联合同种异体NK细胞治疗IV期肝细胞癌(HCC)具有显著优势。
该研究共纳入40例患者，分为IRE单独治疗组和IRE联合NK细胞组。结果证实，联合治疗组在多个指标上均优于对照组：
- AFP水平显著下降：治疗3个月后，联合组中有11例患者AFP恢复正常;
- 肿瘤体积缩小：联合组肿瘤直径显著小于对照组;
- 疾病控制率(DCR)高达90%，远高于对照组的75%;
- 中位总生存期(OS)延长至10.1个月，相比对照组8.9个月更具优势。
尤其令人振奋的是，有两例患者在联合治疗后达到完全缓解(CR)。一例44岁男性患者，经联合治疗后MRI显示肿瘤无强化，病灶萎缩;另一例52岁女性患者，影像显示肿瘤大面积坏死，疗效持续稳定。
数据来源：Cell Physiol Biochem，医学部汇总
这些结果说明，NK细胞联合局部消融治疗，尤其对于晚期肝癌患者，不仅能有效控制肿瘤进展，还可延长生存期，改善生活质量。
三、NK细胞联合PD-1抑制剂:晚期肺癌治疗"黄金组合"
肺癌尤其是非小细胞肺癌(NSCLC)，多数患者确诊时已属晚期，传统化疗效果有限，靶向治疗又面临耐药难题。近年研究发现，NK细胞表面也可表达PD-1分子，这为联合免疫检查点抑制剂提供了理论基础。
一项编号为NCT02843204的临床研究，评估了帕博利珠单抗(PD-1抑制剂)联合NK细胞治疗晚期NSCLC的安全性与有效性。研究纳入109例既往治疗失败、PD-L1表达阳性(TPS≥1%)的患者，分为联合治疗组和单药组。
结果突出：
- 客观缓解率(ORR)提升明显：联合组ORR为36.4%，显著高于单药组的18.5%;
- 中位总生存期(OS)延长2.2个月(15.5个月 vs 13.3个月)，且多疗程NK输注患者OS达18.5个月;
- 中位无进展生存(PFS)达6.5个月，优于对照组的4.3个月。
典型病例中，一位68岁女性患者治疗90天后，肺内肿瘤明显缩小;另一例57岁男性患者同样达到部分缓解(PR)，肿块显著缩小。
图片来源：JCI，版权归原作者所有
这一方案被誉为晚期肺癌的“黄金组合”，不仅提高客观缓解率，还显著延长患者生存，是免疫联合治疗的重要方向。
四、胃癌与乳腺癌:长期缓解与复发控制的新选择
NK细胞在胃癌辅助治疗中也表现突出。《Medicine》报道了一例41岁女性晚期胃印戒细胞癌患者，经手术、化疗及NK细胞联合治疗后，实现无病生存46个月(近4年)，且生活质量良好，肿瘤标志物持续稳定。
在复发型乳腺癌中，我国开展的首个自体vs异体NK细胞对比试验(NCT02853903)显示，异体NK组临床疗效更优：16.67%达到部分缓解(PR)，66.67%疾病稳定(SD)，最大肿瘤横径和CT值下降更显著。一例46岁患者治疗2个月后，乳腺肿块与淋巴结均明显缩小。
图片来源：Dovepress，版权归原作者
这些案例说明，无论是实体瘤还是血液肿瘤，NK细胞都展现出良好的应用前景。
五、为什么选择NK细胞疗法
与CAR-T等细胞疗法相比，NK细胞具有以下优势：
- 安全性高：无需基因编辑，副作用小，几乎无细胞因子风暴风险;
- 来源广泛：可使用异体NK细胞，实现“现成”治疗;
- 多重杀伤机制：通过释放穿孔素、颗粒酶直接杀伤，亦可通过抗体介导(ADCC)效应协同作战;
- 调节免疫微环境：抑制肿瘤血管生成，增强T细胞功能。
六、总结
NK细胞疗法作为肿瘤免疫治疗的新支柱，已在肝癌、肺癌、胃癌、乳腺癌等多种癌症中展现出令人鼓舞的疗效。随着更多临床数据的积累和治疗方案的优化，它有望成为未来癌症治疗的核心手段之一。
需要注意的是，NK细胞治疗仍处于不断发展阶段，患者需在专业医师指导下，结合自身病情、病理类型及免疫状态进行全面评估，才能制定真正适合自己的治疗方案。
如果您身边有患者正面临癌症治疗的抉择，希望了解更多关于NK细胞疗法、CAR-NK新技术的应用和适宜性，可以整理好病例资料提交到医学部，评估是否适用。
声明：本文仅作科普交流，不构成任何医疗建议。
参考资料(部分)：
1. Alnaggar M, et al. Cell Physiol Biochem. 2018.
2. Jin YY, et al. Medicine. 2021.
3. Liang S, et al. Onco Targets Ther. 2017.
