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肿瘤细胞治疗

2025年7月30日国产第4款CD19 CAR-T疗法雷尼基奥仑赛注射液(恒凯莱、HR001)获批上市

2025-08-01 14:23924

  2025年7月30日国产第4款CD19 CAR-T疗法雷尼基奥仑赛注射液(恒凯莱、HR001)获批上市

  2025年7月30日,恒润达生的雷尼基奥仑赛注射液(商品名:恒凯莱)获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗成人经二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤(非霍奇金淋巴瘤中最常见的亚型),包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤非特指型。

  据悉,这是该公司首款商业化上市的CAR-T细胞疗法,也是我国第4款获批的CD19 CAR-T细胞疗法。这一突破不仅为复发难治性大B细胞淋巴瘤患者带来了新的治疗选择,更标志着我国CAR-T细胞治疗领域持续进阶,为血液肿瘤患者点亮了更多生存希望,也让我们在攻克癌症的道路上又迈出了坚实一步!

  雷尼基奥仑赛获批上市

  ▲截图源自“NMPA”

  单次输注显强效!HR001 CAR-T为复发难治型淋巴瘤患者带来高效且持久应答:最佳客观缓解率超74%,中位缓解持续长达339天

  雷尼基奥仑赛注射液(HR001,商品名:恒凯莱®)是一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法。2024年AACR大会上,公布了其治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤(R/RNHL)的2期临床试验(HRAIN01-NHL01-II)主要结果。

  该研究纳入81例基线ECOG评分0-1分的R/RNHL患者,中位年龄为53.4岁(范围:23-74岁),均为至少接受过两线治疗(含蒽环类药物、CD20靶向药物)或自体造血干细胞移植后复发/难治型患者,其中91.4%为弥漫性大B细胞淋巴瘤。所有患者入组后均接受单次HR001输注,中位随访时间为160天(范围:7-454天)。结果显示如下:

  1、缓解时间:中位缓解持续时间(DOR)为339天(95%CI:149-NE),最佳缓解中位时间为30天(范围:28-358天)。

  2、生存时间:中位无进展生存期(PFS)为176天(95%CI:91-NE),总生存期(OS)尚未达到。

  3、客观缓解率(ORR):3个月、6个月、最佳客观缓解率(ORR)分别为53.1%(95%CI:41.7~64.3)、45.7%(95%CI:34.6~57.1)、74.1%(95%CI:63.1~83.2)。

  4、完全缓解(CR)率:3个月、6个月、最佳完全缓解率(CRR)分别为32.1%(95%CI:22.2~43.4)、29.6%(95%CI:20.0~40.8)、49.4%(95%CI:38.1~60.7)。

  综上,HR001能为R/RNHL患者带来满意的客观反应、持久缓解及良好安全性,临床获益显著。

  雷尼基奥仑赛治疗数据

  ▲图源“AACR”,版权归原作者所有,如无意中侵犯了知识产权,请联系我们删除

  我国其他已获批的CAR-T产品

  除了上文提到的刚刚获批的这款HR001 CAR-T疗法外,我国还有多款CAR-T产品此前已获批上市(详见下表)。

  中国上市的CAR-T疗法

  新一代CAR-T疗法上市在即!国内多中心启动临床

  相信看了上面的数据,癌症患者一定燃起了新的希望!好消息是,目前我国正在开展关于CAR-T疗法的临床研究,主要针对肺鳞癌、食管鳞癌、滑膜肉瘤、卵巢癌、肝癌、胃癌等多款实体瘤,以及其他血液肿瘤。现已有大量患者通过抗癌新药招募中心,成功入组接受这款抗癌新药的治疗!

  CAR031 CAR-T

  药品名称:CAR031

  治疗靶点:GPC3

  适应证:GPC3阳性的晚期肺鳞癌

  招募信息(部分)

  1)签署ICF 时年龄为 18-75 岁。

  2)经组织学或细胞学证实的不可切除的IIIB、IIIC或IV期鳞状细胞肺癌。

  3)经中心实验室IHC 评估证实表达 GPC3。

  CT0596 CAR-T

  药品名称:CT0596 CAR-T细胞注射液

  治疗靶点:无靶点要求

  适应证:复发/难治多发性骨髓瘤和浆细胞白血病

  招募信息(部分)

  1)既往接受过至少 3 线治疗的 R/RMM 患者,包括至少 1 种蛋白酶体抑制剂和至少 1 种 免疫调节剂(IMiD)。

  2)根据多发性骨髓瘤 IMWG 2016 和浆细胞白血病 IMWG 2013,患者必须在末次治疗后或治疗期间发生疾病进展。

  申请流程

  想申请抗癌新药临床试验的患者,需将近期病理报告、基因检测报告等资料汇总后,提交至医学部,进行初步评估。

  我们的专家将为您全面分析解读检测报告,预计一个工作日内电话联系推荐用药方案,并匹配适合患者入组的临床试验项目。注:作为国内权威的肿瘤患者服务平台,我们承诺对所有受试者的个人信息保密,并保证在整个过程中,遵循国家临床研究相关的法律法规。

  小编寄语

  时至今日,CAR-T 细胞疗法在血液系统恶性肿瘤的治疗领域已取得突破性进展,众多患者从中受益。令人欣慰的是,近年来全球的研究人员从未停止探索的脚步,持续钻研各种新型策略,致力于降低肿瘤抗原异质性,打破免疫抑制的困境,并在胃癌、脑瘤、胰腺癌、肝癌、结直肠癌等实体瘤领域取得了突破性进展!

  医学部小编也期望随着越来越多明星靶点的涌现、技术的不断革新,CAR-T疗法可以早日突破价格和癌症治疗的瓶颈,造福更多的癌症晚期患者,实现长期带瘤生存、提高生存质量、降低复发风险的美好愿景!想寻求CAR-T、TCR-T、TIL疗法等国内外抗癌新技术帮助的患者,可将病理检查报告、治疗经历、近期影像学检查等资料汇总后,提交至医学部,进行初步评估,或申请国内外抗癌专家会诊。

  参考资料

  [1]Zhang Y,et al.Abstract CT244: HR001, a novel CD19-targeted CAR-T cell therapy for patients with relapsed/refractory non-Hodgkin's lymphoma: primary results of a phase II study (HRAIN01-NHL01-II)[J]. Cancer Research, 2024, 84(7_Supplement): CT244-CT244.

  https://aacrjournals.org/cancerres/article/84/7_Supplement/CT244/742315/Abstract-CT244-HR001-a-novel-CD19-targeted-CAR-T

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