2025年6月30日国家药监局批准MET抑制剂伯瑞替尼肠溶胶囊(Vebreltinib)用于非小细胞肺癌
2025年6月30日，鞍石生物旗下浦润奥生物研发的MET抑制剂——伯瑞替尼肠溶胶囊获国家药监局批准新增适应症，正式用于MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。
此次获批不仅填补了国内MET基因异常肺癌治疗的空白，更为经历多线治疗后病情进展的患者提供了新的希望与选择，曾经因靶向药匮乏而陷入的治疗僵局已被打破，如今可以通过基因检测明确分型后，获得更具针对性的治疗方案!
▲截图源自“Cancer Res Treat”
伯瑞替尼三度获批,突破血脑屏障接连攻克肺癌/脑瘤,为MET异常患者点亮生命曙光
伯瑞替尼(曾用名：维瑞替尼，英文名：vebreltinib，研发代号：APL-101/PLB-1001/CBT-101)是一款强效高选择性的c-MET抑制剂，其突出优势在于能高效透过血脑屏障，为中枢神经系统肿瘤治疗提供可能。
该药此前曾两度获批：2023年11月16日，获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于MET外显子14跳跃(METex14)突变的非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。2024年4月，一项新适应症获批，用于既往治疗失败的PTPRZ1-MET融合基因阳性IDH突变型星形细胞瘤(WHO4级)或伴低级别病史的胶质母细胞瘤成人患者。
而就在2025年6月30日，最新适应症获批，用于MET扩增的局部晚期或转移性NSCLC治疗。
从肺癌到脑瘤，伯瑞替尼通过精准靶向MET通路，持续拓展着实体瘤治疗边界。其三次获批不仅彰显了MET靶点在肿瘤治疗中的重要价值，更意味着越来越多携带MET基因异常的患者将获得“量体裁衣”的治疗方案，见证靶向药物为癌症治疗带来的革命性突破。
75%缓解率+20.7个月生存期!伯瑞替尼KUNPENG研究数据震撼发布,肺癌患者迎长生存新希望
伯瑞替尼本次新增适应症的获批，主要基于2期KUNPENG研究的突破性数据，相关成果同步发表于《临床肿瘤学杂志》。该研究纳入52例晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者，其中67.3%(35例)为初治人群。
结果显示：客观缓解率(ORR)达75%，其中39例实现完全缓解(CR)或部分缓解(PR)(95%CI：61.1~86)。细分数据显示，初治患者ORR为77.1%，既往接受过治疗的患者ORR为70.6%，体现出疗法在不同治疗线数中的普适性(详见下图)。中位缓解时间(mDOR)达15.9个月(95%CI：9.2~17.8)。
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此外，中位无进展生存期(PFS)为14.1个月(95%CI：6.4~17.9)(详见下图A);中位总生存期(OS)长达20.7个月(95%CI：16.2~NE)，24个月生存率仍保持44.5%(6个月生存率86.5%、12个月80.8%、18个月59.3%)(详见下图B)。
小编寄语
肺癌作为发病率和转移率都很高的一类癌种，其转移的防治一直是急需解决的老大难问题。好消息是，目前我国启动了一系列癌症相关临床试验，涉及ICP-723、TL139、伯瑞替尼、恩曲替尼等多款抗癌新药。感兴趣的病友可将治疗经历、近期病理检查结果等资料，提交至医学部，初步评估是否有机会免费接受前沿抗癌药物的临床试验。小编也希望未来能加快抗癌药物研发上市的路线并纳入医保的进程，让肺癌患者有药可治，有病可医!
参考资料
[1]Yang J J,et al.Vebreltinib for Advanced Non–Small Cell Lung Cancer Harboring c-Met Exon 14 Skipping Mutation: A Multicenter, Single-Arm, Phase II KUNPENG Study[J]. Journal of Clinical Oncology, 2024: JCO. 23.02363.
https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.23.02363
[2]https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250630161536179.html
