2025年6月抗癌新突破:全球六种癌症新药获批,肺癌、宫颈癌、淋巴瘤、白血病等获"生命续航"新武器
2025年6月伊始，抗癌领域传来重磅喜讯：多款创新抗癌药物与前沿治疗技术在国内外陆续获批上市，如同破晓的曙光，为万千癌症患者点亮生命新希望，带来更丰富的治疗选择!
小编的专业团队争分夺秒，第一时间为广大癌友梳理了近期国内外获批的抗癌新药/新技术清单，以坚定癌友们的抗癌信心!这些创新疗法不仅是医学进步的里程碑，更是患者击退病魔的 "新武器"!(注：下列信息仅供参考，具体用药方案需遵循医嘱，也可联系医学部，进行初步评估)。
2025年5月底-6月初,抗癌新药/新技术获批清单(含前沿疗法解读)
01、泽尼达妥单抗:胆道癌
药物名称泽：尼达妥单抗(Zanidatamab，ZW 25)
研发公司：百济神州
新药获批：
泽尼达妥单抗(Zanidatamab)是一款针对HER2的双特异性抗体。2025年5月29日，注射用泽尼达妥单抗的上市申请获得中国NMPA批准，用于既往接受过全身治疗的HER2高表达(IHC3+)的不可切除局部晚期或转移性胆道癌的治疗，为此类患者提供了新的精准治疗选择。
▲截图源自“NMPA”
临床试验数据：
泽尼达妥单抗本次获批，主要基于2b期HERIZON-BTC-01(NCT04466891)临床研究的突破性数据，研究结果同步发表在《柳叶刀》。
结果显示：在队列1(n=80)中，独立中央审查(ICR)评估的客观缓解率(ORR)为41.3%，中位缓解持续时间(DOR)长达12.9个月。
▲图源“THE LANCET”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除
02、度伐利尤单抗:单药治疗小细胞肺癌
药物名称：度伐利尤单抗(Durvalumab，英飞凡®)
研发公司：阿斯利康
获批新适应证：
度伐利尤单抗是一款程序性死亡配体1(PD-L1)阻断抗体，2025年6月4日，度伐利尤单抗(Durvalumab，英飞凡®)的新适应证获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，作为单药疗法，用于接受铂类化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)成人患者的治疗。至此，该药成为了中国首个且唯一同时覆盖局限期与广泛期小细胞肺癌的免疫治疗药物。
▲截图源自“NMPA”
临床试验数据：
此次获批基于一项ADRIATICIII期临床试验(NCT03703297)的积极数据，该研究结果已发表于全球知名期刊《新英格兰医学杂志》。数据显示，针对局限期小细胞肺癌患者，与安慰剂相比，durvalumab辅助治疗显著延长了总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)：
1、中位总生存期(OS)：度伐利尤单抗(Durvalumab)组的中位OS为55.9个月(95%CI：37.3~未达到)，显著优于安慰剂组的33.4个月(95%CI：25.5~39.9)。
▲图源“N Engl J Med”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除
2、中位无进展生存期(PFS)：度伐利尤单抗(Durvalumab)组的中位PFS为16.6个月(95%CI：10.2~28.2)，显著优于安慰剂组的9.2个月(95%CI：7.4~12.9)。
▲图源“N Engl J Med”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除
综上，这一突破为局限期小细胞肺癌患者提供了更持久的生存获益与新的治疗选择。
03、卡度尼利单抗注射液:一线治疗宫颈癌
药物名称：卡度尼利单抗注射液(Candonilimab，卡度尼利单抗，开坦尼®，AK104)
研发公司：康方生物
新药获批：
卡度尼利单抗是一款PD-1/CTLA-4双特异性抗体类药物，2025年6月4日，中国国家药品监督管理局(NMPA)批准该药新适应证的上市申请，用于持续、复发或转移性宫颈癌的一线治疗(卡度尼利单抗+含铂化疗联合或不联合贝伐珠单抗)。这一进展为该领域患者提供了更具针对性的联合治疗新方案。
▲截图源自“NMPA”
临床试验数据：
卡度尼利单抗本次获批主要基于一项COMPASSION-16(NCT04982237)临床试验的突破性数据，结果同步发表在《柳叶刀》中。
数据显示：对于持续性、复发性或转移性宫颈癌患者，在一线标准化疗基础上加用卡度尼利单抗可显著改善无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)，且安全性可控。
1、中位无进展生存期(PFS)：卡度尼利单抗组的中位PFS为12.7个月(95%CI：11.6–16.1)，显著优于安慰剂组的8.1个月(95%CI：7.7–9.6)。
2、中位总生存期(OS)：卡度尼利单抗组的中位OS未达到(27.0个月~无法估计)，安慰剂组为22.8个月(95%CI：17.6–29.0)。
04、甲磺酸阿美替尼片:非小细胞肺癌
药物名称：甲磺酸阿美替尼片(阿美替尼，Aumseqa®，阿美乐，Aumolertinib)
研发公司：翰森制药
新药获批：
甲磺酸阿美替尼片作为我国首款三代肺癌EGFR基因突变阳性靶向药物，此前(2020年3月18日)已在国内获批上市，是继奥希替尼后全球第二款获批的EGFR基因突变肺癌靶向药。
2025年6月3日，该药再获重要突破——获英国药品和保健产品管理局(MHRA)批准，用于成人表皮生长因子受体(EGFR)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗;以及成人局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。标志着我国原研靶向药在国际市场的进一步认可，为全球肺癌患者提供了更多治疗选择。
▲截图源自“GOV”
临床试验数据：
甲磺酸阿美替尼片治疗局部晚期或转移性非小细肺癌(NSCLC)的1期临床研究(NCT0298110)数据惊艳，结果显示：疾病控制率(DCR)高达92%(95% CI：84-96)，客观缓解率(ORR)达52%(95% Cl：42-63)，中位无进展生存期(PFS)为11.0个月(95% CI：9.5-未达到，详见下图)。
▲图源“JTO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除
05、阿卡替尼+维奈克拉:淋巴细胞白血病
药物名称：阿卡替尼(阿可替尼胶囊，acalabrutinib，康可期®，Calquence®);维奈克拉(Venetoclax，Venclexta)
研发公司：阿斯利康
新药获批：
2025年6月6日，欧盟委员会批准阿卡替尼(Calquence)联合维奈克拉(Venclexta)的固定疗程方案(可联合或不联合奥比妥珠单抗)，用于既往未经治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)的治疗。这一组合疗法为患者提供了更灵活且高效的治疗选择，进一步丰富了慢性淋巴细胞白血病的一线治疗策略。
▲截图源自“AstraZeneca”
临床试验数据：
该联合疗法的获批，主要基于一项关键AMPLIFY III期临床试验(NCT03836261)的积极数据，其临床结果同步发表于《新英格兰医学杂志》。
结果显示：36个月总生存(OS)率分别为94.1%[阿卡替尼(acalabrutinib)-维奈克拉(venetoclax)组]、87.7%[阿卡替尼-维奈克拉-奥比妥珠单抗(obinutuzumab)组]、85.9%(化学免疫疗法组，详见下图)。
▲图源“N Engl J Med”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除
综上，双药联合方案在总生存率上显著优于传统化学免疫疗法及三药联合方案，展现出更优的长期生存获益。
06、瑞基奥仑赛注射液:淋巴瘤
药物名称：瑞基奥仑赛注射液(relma-cel，relmacabtagene autoleucel，倍诺达®，Carteyva®)
研发公司：药明巨诺
新药获批：
瑞基奥仑赛注射液是中国首个获批用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤(r/rMCL)的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品，同时也是国内首个拥有三项适应症的CAR-T疗法。
2025年6月4日，其新药上市许可申请(NDA)获中国澳门药物监督管理局批准，新增适应症包括：
①经二线或以上系统性治疗的成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL);
②经二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤(r/r FL);
③经包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)在内的二线及以上系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)。
这一批准进一步扩大了该疗法在B细胞恶性肿瘤中的应用范围，为更多血液肿瘤患者带来新的治疗选择。
临床试验数据：
2024年ASCO大会上公布了瑞基奥仑赛注射液(relma-cel)治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤的长期生存数据。RELIANCE研究(NCT04089215)的4年随访结果显示：结果显示：3年总生存(OS)率为69.3%，4年总生存(OS)率为66.7%。
上述随访数据表明，即使经过多线治疗，对relma-cel治疗有应答的患者(尤其是达到CR的患者)可获得显著更优的生存获益。
小编寄语
上文提到的这些新药/新技术的相继获批上市，不仅是医学领域的突破性进展，更实实在在地为广大癌症患者带来了更精准的治疗选择与充满希望的生存新可能。
值得振奋的是，目前我国还有多款在研新药/新技术(如CAR-T、TCR-T、TIL、CAR-NK、癌症疫苗等)正在陆续开展临床试验，这意味着中国患者将有通过正规渠道免费获得国际前沿的抗癌药物治疗的机会。同时，“方舟援助计划”也可为患者提供上市及未上市新药的免费治疗机会。对现有治疗方案不满意的癌友，可将近期影像及病理检查结果、治疗经历等资料，提交至医学部，进行初步评估或了解详细的入排标准。
参考资料
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https://www.nejm.org/doi/abs/10.1056/NEJMoa2404873
[2]Wu X,et al.Cadonilimab plus platinum-based chemotherapy with or without bevacizumab as first-line treatment for persistent, recurrent, or linkstatic cervical cancer (COMPASSION-16): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial in China. Lancet. 2024 Oct 26;404(10463):1668-1676.
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(24)02135-4/abstract
[3]Brown J R,et al.Fixed-duration acalabrutinib combinations in untreated chronic lymphocytic leukemia[J]. N Engl J Med, 2025, 392(8): 748-762.
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2409804
[4]Yang H,et al.Long-term survival outcomes in patients with relapsed/refractory large B-cell lymphoma after treatment of relma-cel: 4-year follow-up in RELIANCE study[J]. 2024.
https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.e19001
