2025年ASCO大会:中国五大新型CAR-T细胞疗法领跑全球!肺癌、胃癌、肠癌、肝癌等迎来革命性突破
无论是多种治疗失败还是肿瘤复发全身转移，接受治疗后仍获得奇迹缓解!中国CAR-T疗法为肺癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、肝癌等各类晚期癌症带来了全新的生存希望!
提到大名鼎鼎的CAR-T疗法几乎无人不知，它的研发成功，让人们看到了“治愈”癌症的希望。目前中美上市的11款CAR-T疗法，总体缓解率能达到80%以上，这些治疗方法已经在血液肿瘤证实可以诱发显着反应。同时，全球的科学家都在快马加鞭的研发能够在实体肿瘤中也发挥强劲的抗癌效果的CAR-T疗法。
终于，中国的研究人员取得了重大突破。2025年ASCO年会，四大国研CAR-T亮相国际舞台，公布最新数据，为全球肺癌，胃癌，肝癌，肠癌等实体肿瘤患者带来革命性生存获益，引起巨大轰动!
一、胃癌:生存期翻倍!全球首个实体瘤CAR-T疗法改写晚期胃癌生存记录
舒瑞基奥仑赛注射液是目前全球唯一一款在中国和美国获得临床试验许可(IND)的CLDN18.2CAR-T细胞治疗，有望成为全球首创产品!近日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示-CT041自体CART细胞注射液拟纳入优先审批，适应症为既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2(CLDN18.2)表达阳性的晚期胃/食管胃结合部(G/GEJ)腺癌。更好的消息是，这款CAR-T预计将于2025年上半年向国家药品监督管理局(NMPA)提交上市申请!这意味着，如果一切顺利，舒瑞基奥仑赛注射液(satri-cel)将成为全球首个上市的实体瘤CAR-T产品，造福中国及全球胃癌患者!
更值得振奋的是，2025年ASCO盛会上，北京大学肿瘤医院齐长松教授公布了全球首个针对实体瘤特异性靶点Claudin18.2的CAR-T细胞疗法--CT041(舒瑞基奥仑赛注射液，Satri-cel)随机对照试验的卓越数据，证实了satri-cel治疗显著延长了既往接受过治疗的CLDN18.2阳性胃癌或胃食管交界处癌患者的无进展生存期，并显著提高了总生存期，且安全性可控，有望改写晚期胃癌生存记录!
这项在中国24个研究中心开展的开放标签、多中心、随机对照试验(RCT)旨在比较CAR-T疗法Satri-cel与标准治疗(SOC)在CLDN18.2阳性、至少两线既往治疗失败的晚期胃食管交界处(G/GEJC)患者中的疗效和安全性。数据截止至2024年10月18日的分析结果堪称震撼!
生存期显著延长
无进展生存期：9.07个月VS3.45个月。在ITT人群中，独立审查委员会评估的Satri-cel组中位无进展生存期为3.25个月，TPC组中位无进展生存期为1.77个月。疾病进展或死亡风险直降63%!
总生存期：14.42个月VS11.33个月。在ITT人群中，satri-cel组的中位总生存期为7.92个月，TPC组的中位总生存期为5.49个月。
更值得一提的是，汇总所有接受Satri-cel输注的108例患者，mOS达9.17个月，远超TPC(医生选择的治疗)组未接受该治疗患者的3.98个月，充分证实了Satri-cel的卓越疗效。
22%晚期胃癌肿瘤显著缩小
经独立审查委员会评估，satri-cel组确诊客观缓解率为22%(104名患者中23名)，TPC组为4%(52名患者中2名);satri-cel组疾病控制率为63%(104名患者中65名)，TPC组为25%(52名患者中13名)。
该研究的主要研究者、北京肿瘤医院沈琳教授表示：“CT041-ST-01试验是全球首个CAR-T细胞治疗实体瘤的随机对照临床研究。对于既往接受过大量治疗、治疗选择极其有限且预后不佳的晚期胃癌/胃食管交界处癌患者，satri-cel展现了突破性的疗效和显著的临床获益，包括显著提高的无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和肿瘤缓解率。这为那些无法通过其他疗法治愈的患者带来了新的希望。我们正在进一步探索satri-cel在辅助治疗和一线序贯治疗中的潜力，旨在更早地干预疾病进程，延长患者生存期，并最终寻求治愈方案。”
二、肝癌:晚期肝癌实现完全缓解!国研新型CAR-T疗法Ori-C101公布最新数据
Ori-C101是一款靶向GPC3的CAR-T药物，拥有高特异性、高亲和力的靶向GPC3全人源抗体序列和独特的信号激活元件Ori，该产品能成倍提升记忆性免疫细胞的扩增效率，有效突破肿瘤微环境中的细胞外基质的物理屏障，抵御肿瘤微环境的免疫抑制，增强CAR-T在体内的抗肿瘤活性和持久性，具有更好的防止复发潜力。拟用于治疗晚期肝细胞癌成人患者。
此前，一项由研究者发起的临床试验(ChiCTR1900028121)已初露Ori-C101的锋芒。数据显示，在参与试验的10名GPC3⁺HCC患者中，竟有90%的患者成功实现疾病控制，部分缓解率高达60%(依据RECIST1.1标准)。尤为惊喜的是，两名达到部分缓解的患者，分别收获了1年和2年的无进展生存期，总生存期更是逼近3年。如此佳绩，无疑彰显了Ori-C101在肝癌治疗中的巨大潜力。
为进一步提升其临床疗效与持久性，科研团队对生产工艺进行了全方位的优化升级。基于此，一项意义重大的多中心注册研究——BEACON研究，在中国正式拉开帷幕。2025年ASCO年会上，这项研究公布了初步研究成果非常振奋人心。
这是一项开放标签、多中心、剂量递增的研究，采用经典的3+3设计。研究对象为GPC3⁺晚期HCC患者，且这些患者至少经历过2种全身治疗的失败。他们将接受单次肝动脉输注的新型CAR-T疗法Ori-C101，输注的CAR-T细胞总剂量在0.9至6×10⁸之间。
截至2024年12月17日，10位符合严苛条件的患者已接受了3个剂量水平的Ori-C101输注。这些患者均处于BCLCB期或C期，其中20%的患者还伴有肝外转移，既往接受治疗的线数中位数高达4.5(范围在2-9之间)，且全部患者都曾接受过免疫检查点抑制剂和酪氨酸激酶抑制剂治疗，可谓临床上极难治的患者。
结果显示：9例患者符合标准可进行疗效评估，非常令人振奋，66%的患者在DL2或更高级别实现疾病控制，且DL3级别患者全部获得客观缓解。特别值得一提的是，有1例患者肿瘤靶病灶全部消失，达到完全缓解(CR)，在长达9个月的随访评估中，其疗效持久性令人鼓舞，至今未出现复发迹象，目前随访仍在持续进行中。
值得国内病友们振奋的是，这款新型CAR-T正在招募患者!目前已启动在复旦大学附属中山医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、四川大学华西医院开展的中国I期临床。国内患者现可通过医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。
三、肺癌:总缓解率接近50%!全新CEA CAR-T疗法公布肺癌数据
2025年6月2日，在全球瞩目的2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)大会上，一项振奋人心的国研研究成果重磅发布——精准生物针对肺癌研发的靶向癌胚抗原(CEA)的CAR-T细胞疗法C-13-X，首次公开了其治疗晚期转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的临床数据，为无数肺癌患者带来了新希望。
C-13-X是国内首个获得临床默示许可的CEA靶向CAR-T疗法，适用范围广泛，涵盖了≥18周岁的CEA阳性晚期恶性肿瘤患者，包括结直肠癌、食管癌、胃癌、胰腺癌、非小细胞型肺癌、乳腺癌、胆管癌等多种癌症类型。该疗法依托精准生物专为实体瘤肿瘤微环境打造的PhiCAR和RESCAR技术平台，致力于攻克实体瘤微环境抑制这一医学难题，为实体瘤治疗开辟全新路径。
本次ASCO大会公布的，是C-13-X治疗晚期转移性NSCLC的Ⅰ期临床试验(NCT060006390)数据，研究由华中科技大学附属同济医院/山西白求恩医院(同济山西医院)的魏双教授和隗佳教授牵头开展。从2023年8月至2024年12月，共有15例病情极为棘手、经多线治疗均失败的晚期患者参与研究，接受了C-13-X输注，并被纳入最终分析。
结果显示：接受C-13-X治疗的患者1年总生存率(OS)高达71.1%，整体疾病控制率(DCR)达到87%(13/15)，其中肺部靶病灶的DCR更是高达93%，客观缓解率(ORR)达到47%(7/15)。值得关注的是，进一步分析发现，CEA表达水平≥30%的患者，治疗后缓解趋势更为突出，意味着该部分患者能从C-13-X治疗中获得更大益处。
谈及此次研究成果，该研究主要研究者魏双教授表示：“C-13-X在经多线治疗失败的晚期转移性CEA阳性NSCLC患者中，展现出的71.1%的1年OS以及可控的安全性，无疑是肺癌治疗领域的重大突破。这一研究成果为CAR-T治疗实体瘤，尤其是晚期肺癌，提供了强有力的初步证据，让我们看到了肺癌治疗的新希望。”同时，魏双教授也指出，后续研究将聚焦于精准识别最能从C-13-X治疗中获益的人群，并积极探索联合治疗策略，如与免疫检查点抑制剂、抗血管生成药物联用，进一步提升疗效，延长患者生存期，改善患者生活质量。
其实，C-13-X并非仅在肺癌治疗领域初露锋芒。早在2024年ASCO大会上，其治疗结直肠癌的临床数据就已公布。在CEA阳性的结直肠癌患者中，腹腔输注C-13-X达到了25%的ORR及88%的DCR，静脉输注则达到8%的ORR和67%的DCR，腹腔输注方式展现出明显优势。这一系列成果充分彰显了C-13-X在多种实体瘤治疗中的巨大潜力。
此次C-13-X在ASCO大会上的惊艳亮相，无疑为肺癌及其他相关实体瘤的治疗注入了一剂“强心针”。它不仅为晚期转移性NSCLC患者带来了新的生存希望，也为全球肿瘤治疗领域指明了新的研究方向。相信随着研究的深入与技术的不断完善，C-13-X以及更多类似的创新疗法，将在未来彻底改写肿瘤治疗格局，为广大肿瘤患者带来更多治愈的可能，让我们共同期待那一天的早日到来!
四、肠癌:客观缓解率高达80%!GCC19CAR-T为晚期肠癌患者点燃新希望
鸟苷三磷酸化酶(GUCY2C，GCC)在胃肠道的液体和离子稳态中起关键作用，大约80%的结直肠癌患者肿瘤中GCC表达阳性，被认为是能够精准打击肠癌细胞的“黄金”靶标!
基于此，研究人员开发针对GCC的CAR-T细胞疗法GCC19CART。目前，GCC19CART已在中国一项经IRB批准的试验中对35名患者进行了测试，试验数据已在ASCO、ASGCT和AACR等众多会议上公布，引起巨大轰动!
2024年9月发表在《JAMA肿瘤学》的跟新临床试验数据显示，15例患者中，9例(60%)为女性，中位年龄(范围)为44岁(33-61岁)。客观缓解率为40%，接受1×10^6个细胞/kg或2×10^6个细胞/kg治疗的8例患者中，2例达到部分缓解;接受2×106细胞/kg治疗的7例患者中，4例达到部分缓解。数据截止时，中位总生存期为22.8个月;高剂量组的中位无进展生存期为6.0个月。
此外，文献中公布了3例治疗后达到部分缓解的案例，非常振奋人心。
腹部及盆腔目标病灶显著缩小，达到部分缓解
治疗后3个月，转移灶(含肝脏及胰腺)已无FDG摄取，达到部分缓解
治疗后3个月，肝脏转移灶体积显著缩小，且肝脏病灶已无FDG摄取，达到部分缓解
基于中国临床试验传来的令人鼓舞的结果，美国迅速启动了一项针对标准化疗耐药的转移性结直肠癌患者的1期临床试验(NCT05319314)，旨在进一步验证GCC19CART疗法在美国患者群体中的安全性与有效性，为这部分患者寻找新的生机。2025年ASCO大会上，这项研究数据公布。
截至2024年8月14日，共有9名勇敢的受试者接受了GCC19 CART治疗，他们成为了探索这种新型疗法的先驱者，而研究结果也给大家带来了诸多惊喜。
研究人员对两种不同剂量的GCC19CART进行了评估。在剂量1(1x10⁶细胞/kg)组，纳入4名可评估患者，总有效率(ORR)达50.0%，其中两名受试者展现出部分缓解(PR)的良好态势，并且有一名受试者的部分缓解得到了进一步确认。更为惊喜的是，还有1名受试者在PET/CT检查中显示出部分代谢缓解，病情稳定(SD)，仅有1名患者病情出现进展。
而剂量2(2x10⁶细胞/kg)组的表现更为亮眼，5名患者中，ORR高达80.0%，3例病灶显著缩小，实现部分缓解，还有一位幸运的患者肿瘤靶病灶全部消失，达到病理完全缓解!这些数据直观地表明，GCC19CART疗法在不同剂量水平下，都展现出了强大的抗癌活性，能够显著缓解患者的病情。
五、恶性胸膜间皮瘤:新型非病毒CAR-T疗法为带来突破
在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，上海细胞治疗集团公布了一项备受瞩目的创新成果——基于JL-Lightning™无培养超快速非病毒CAR-T制备平台开发的BZT2312疗法，首次披露了其治疗恶性胸膜间皮瘤(MPM)的1期临床数据，非常振奋人心。
7例标准治疗失败的晚期MPM患者，均经IHC确认肿瘤表达MSLN和PD-L1。
DL1剂量水平：入组4例，接受较低剂量CAR-T细胞输注。
DL2剂量水平：入组3例，接受较高剂量CAR-T细胞输注。
结果显示：DL1组(低剂量)客观缓解率(ORR)25%(1/4)，1例患者达到部分缓解(PR)。疾病控制率(DCR)75%(3/4)，3例患者实现病情稳定(SD)或缓解。
DL2组(高剂量)客观缓解率(ORR)100%(3/3)!3例患者均达到缓解，其中1例在治疗3个月后达到完全缓解(CR)，且疗效持续超过9个月，显示出深度且持久的抗肿瘤效果。多数患者在输注后6周内即观察到肿瘤缩小，起效迅速。
目前，这项全新的疗法已启动剂量扩展试验，进一步验证BZT2312在更大样本中的安全性，并探索联合抗血管生成药物等策略以优化疗效。此外，该技术平台正在拓展至卵巢癌、胰腺癌等MSLN阳性实体瘤，有望惠及更多难治性肿瘤患者。国内患者现可通过医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。
喜讯!国内多家癌症中心启动CAR-T细胞疗法临床实验
上述研究中的CAR-T疗法虽然处于实体瘤临床实验阶段，但实际上随着CAR-T代数的更迭，CAR-T在增殖、细胞因子释放等方面有了明显改进，众多临床试验已将CAR-T用于实体瘤的治疗，并有幸运的患者得到完全缓解，晚期实体肿瘤患者迎来暖春!
这些研究希望能给病友们带来新的希望。好消息是，这些国际前沿的T疗法正在进行临床实验招募各类实体肿瘤患者，想寻求CAR-T、TCR-T、TIL等细胞疗法及其他国内外治疗新技术帮助，且经济条件允许的情况下可按以下流程申请。
申请流程
1.按要求将病历资料提交至医学部;
2.医学部初步评估后匹配合适的临床试验;
3.向相应的试验中心提交病历资料;
4.评估通过后协助患者参加临床试验。
此外，目前针对以下实体瘤靶点，国内的多项CAR-T疗法正在进行临床实验：
正在进行CAR-T临床实验的癌症类型
●Claudin18.2：用于胃癌，胰腺癌等;
●间皮素(mesothelin)：用于治疗间皮瘤、胰腺癌、卵巢癌、肺癌;
●CEA：用于治疗肺癌、结肠癌、胃癌、乳腺癌和胰腺癌;
●MUC-1：用于治疗肝癌、肺癌、胰腺癌、结肠癌、胃癌;
●GPC3：用于治疗肝癌;
●GUCY2C：用于结直肠癌;
●EGFRvII：用于治疗神经胶质瘤、头颈部肿瘤;
●B7-H3：用于治疗尤文肉瘤、横纹肌肉瘤、肾母细胞瘤、神经母细胞瘤和髓母细胞瘤以及特别难以治疗的脑干肿瘤(DIPG);
●PSMA：用于前列腺癌等。
如以上癌症患者想检测相关靶点或了解详情的病友可以致电医学部进行评估。
在细胞疗法出现之前,包括晚期胃腺癌、胰腺癌在内的实体瘤通常是采用手术、放化疗进行治疗,其中胃腺癌的发生率占胃恶性肿瘤的95%,胰腺癌更是常见肿瘤中恶性程度最高的肿瘤,中位生存期和5年生存率都远远低于其他肿瘤,号称“癌中之王”。但是大部分患者术后会出现局部复发或转移,另外,这类恶性肿瘤对放化疗的敏感性也不高。所以基于目前的标准疗法,治疗效果并不理想,而且预后极差。免疫疗法的出现，将给更多的晚期患者带来长期生存的希望和奇迹。
我们坚信，在完善的细胞免疫监管制度出台后，国家将放开细胞免疫治疗的大门造福更多的癌症患者，我们国家的细胞免疫疗法也会大步登上国际舞台!
