2025年4月八种癌症新药在中国申报上市,横扫肺癌、黑色素瘤、白血病、淋巴瘤等
2025年4月，抗癌领域喜讯不断，多款极具潜力的抗癌新药及新适应症相继提交上市申请。这预示着国内即将迎来一大批涵盖单抗、双抗、ADC类等多种类型的突破性抗癌新药获批。这些新药一旦上市，将为众多肿瘤患者带来新的希望，助力改写抗癌治疗格局。
小编争分夺秒，为大家汇总了一份“2025年4月在中国申报上市的抗癌新药榜单”，旨在帮助广大癌友坚定战胜癌症的信心!(注：下列信息仅供参考，具体用药方案需遵循医嘱，也可联系医学部，进行初步评估)。
2025年4月在中国申报上市的抗癌新药全梳理,抗癌新势力集结
2025年4月抗癌新药速览
▲数据源自“NMPA”，医学部整理汇总
01、索托克拉片
药品简介
①药物名称：索托克拉片(sonrotoclax，BGB-11417)。
②研发公司：百济神州。
③治疗靶点：BCL2。
④适应证：成人既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。
药物详情
索托克拉片(sonrotoclax，BGB-11417)作为百济神州自主研发的新一代BCL2抑制剂，是继重磅药物泽布替尼后，又一款有望重磅上市的血液肿瘤自研创新药。目前该药针对多发性骨髓瘤正在开展临床研究。
2025年4月28日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式受理索托克拉片的新药上市申请，并迅速将其纳入优先审评程序，拟用于既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成年患者的治疗，这一进展无疑为血液肿瘤治疗领域带来新的曙光，也彰显了国产创新药在攻克癌症难题上的强大实力。
临床研究数据
在2024年美国血液学会年会暨博览会(ASH)上公布的1/1b期临床研究数据惊艳：Sonrotoclax(BGB-11417)与泽布替尼(Brukinsa)联合治疗初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(TN-CLL/SLL)患者时，不仅展现出优异的耐受性，更实现了令人瞩目的深度缓解。
具体结果表现为：联合治疗的总客观缓解率(ORR)高达100%!其中，接受160mg剂量组的患者中，完全缓解(CR)人数达9例，占比36%;320mg剂量组中，6例患者达到完全缓解，占比19%。随着治疗时间的推进，所有剂量组的完全缓解率持续攀升，总体中位完全缓解时间为10.1个月(范围：5.4-17.1个月)，且两个剂量组在研究期间均未出现病情进展(详见下图)。这一数据为血液肿瘤联合治疗方案提供了极具价值的临床依据，也为患者带来了新的治愈希望。
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02、Zurletrectinib
药品简介
①药物名称：Zurletrectinib(卓乐替尼片，ICP-723)。
②研发公司：InnoCare Pharma公司。
③治疗靶点：NTRK。
④适应证：NTRK融合阳性实体瘤(成人及儿童)。
药物详情
Zurletrectinib(ICP-723)是我国创新研发的一款“超级”泛TRK抑制剂，不仅能有效抑制TRKA、TRKB、TRKC，还可有效抑制TRKA耐药性突变G595R和G667C等，成功解决第一代TRK抑制剂的耐药难题。该药可用于治疗携带NTRK融合基因的晚期或转移性实体瘤，包括乳腺癌、结直肠癌、肺癌、甲状腺癌等，为使用第一代NTRK抑制剂(如拉罗替尼、恩曲替尼)耐药的患者带来新希望。
2025年4月16日，中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理了Zurletrectinib的新药上市申请，并将其纳入优先评审，用于(12周岁≤年龄<18周岁)。
临床研究数据
2022年ASCO大会上，Zurletrectinib(ICP-723)首次公布I期剂量递增研究(NCT04685226)的临床数据。
研究结果令人振奋：在6例NTRK融合患者中，总客观缓解率(ORR)高达66.7%，其中4例患者达到部分缓解(PR);疾病控制率(DCR)更是实现100%，意味着所有患者的病情均得到有效控制，病灶或稳定或缩小。
尤为亮眼的是，1例可测量脑转移患者经治疗后同样达到部分缓解，靶脑病灶从10mm显著缩小至3mm，展现出Zurletrectinib在攻克脑转移难题上的巨大潜力。
03、德曲妥珠单抗
药品简介
①药物名称：德曲妥珠单抗(Enhertu®、T-DXd、DS-8201、Trastuzumab deruxtecan)。
②研发公司：第一三共制药公司/阿斯利康。
③治疗靶点：HER2。
④获批新适应证：HER2阳性实体瘤。
药物详情
德曲妥珠单抗(Enhertu®、T-DXd、DS-8201)作为全球首款不限癌种适应症的ADC药物，同时也是首个获批用于HER2阳性泛实体瘤的创新疗法，凭借独特的双靶向杀伤机制，可精准摧毁目标肿瘤细胞及邻近癌细胞，有效破解临床“超适应证用药”难题。值得一提的是，它不仅是首个获批治疗HER2低表达转移性乳腺癌的方案，更以开创性的“不限癌种”特性，有望改写ADC药物治疗史。
2025年4月3日，德曲妥珠单抗正式向中国药监局递交新适应症上市申请，用于HER2阳性实体瘤治疗。一旦获批，将彻底打破肺癌、胃癌、乳腺癌等传统癌种界限——无论肿瘤原发于何处，只要携带HER2靶点，患者都将获得“精准制导”的治疗新方案，这无疑是抗癌治疗领域的重大飞跃，为无数患者点亮生命新希望!
临床研究数据
2024年ASCO大会公布的II期临床数据堪称惊艳!德曲妥珠单抗(T-DXd)在HER2扩增的进展期实体瘤治疗中展现出非凡实力。
研究数据亮眼：由研究者评估的确认客观缓解率(ORR)高达56.5%(95%CI：43.3-69.0)，远超5%的预期目标;独立审查的客观缓解率(ORR)更达58.1%(95%CI：44.8-70.5)，其中1例患者实现完全缓解(CR)。同时，疾病控制率(DCR)高达90.3%(95%CI：80.1-96.4)，这组数据充分彰显了T-DXd在攻克HER2阳性实体瘤上的卓越疗效与巨大潜力。
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04、瑞普替尼
药品简介
①药物名称：瑞普替尼(Repotrectinib，TPX-0005)。
②研发公司：再鼎医药。
③治疗靶点：NTRK。
④获批新适应证：成人NTRK融合基因阳性实体瘤。
药物详情
瑞普替尼是新一代ROS1/TRK抑制剂，精准靶向非小细胞肺癌(NSCLC)等晚期实体瘤中的ROS1和NTRK致癌因子。临床中，携带ROS1和NTRK基因融合的实体瘤患者，在接受现有获批靶向治疗后，往往会产生耐药突变。而瑞普替尼凭借独特的分子设计，不仅能够有效对抗耐药问题，还能显著提升包括脑部病灶在内的治疗持久性。
早在2024年5月，瑞普替尼便已在我国获批上市，为局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC成人患者带来新的治疗选择。时隔不到一年，2025年4月22日，瑞普替尼再迎新突破——其针对NTRK融合基因阳性实体瘤成人患者的新适应证申报获受理，并被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入优先审评程序，有望为更多癌症患者点亮生命曙光。
临床研究数据
瑞普替尼NTRK阳性实体瘤适应症能够在美国获批，其背后强有力的支撑源于I/II期TRIDENT-1研究的卓越成果。在I期临床试验阶段，瑞普替尼不仅展现出良好的安全性和耐受性，更彰显出令人振奋的抗肿瘤活性。
结果显示：在尚未接受过酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗的ROS1+非小细胞肺癌(NSCLC)患者群体中，瑞普替尼的确认总体缓解率(cORR)高达惊人的91%;而对于那些已接受过1种化疗方案和1种TKI治疗、病情复杂的ROS1+NSCLC患者，当临床使用剂量达到160mg每日一次(QD)及以上时，确认总体缓解率(cORR)依然达到57%。这些突破性数据充分证明了瑞普替尼在癌症治疗领域的巨大潜力和显著疗效。
05、特瑞普利单抗
药品简介
①药物名称：特瑞普利单抗(Toripalimab，商品名：拓益®，LOQTORZ)。
②研发公司：君实生物。
③治疗靶点：PD-1。
④获批新适应证：不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗。
药物详情
特瑞普利单抗(Toripalimab，商品名：拓益®，LOQTORZ)作为国内首款获批上市的PD-1单抗，2025年4月25日，获国家药品监督管理局(NMPA)批准(受理号：CXSS2400084/5)，新增不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗适应证。
这一成就不仅让特瑞普利单抗成为首个覆盖晚期黑色素瘤一线免疫治疗的国产PD-1单抗，更填补了国内该领域的治疗空白，为晚期患者开辟了高效的一线免疫治疗新选择!
临床研究数据
特瑞普利单抗此次新适应证获批的关键依据，来自于2024年CSCO大会首次公布的MELATORCH研究(NCT03430297)数据。这项研究证实，相较于传统化疗药物达卡巴嗪，特瑞普利单抗不仅能显著提升患者生存获益，安全性也表现出色。
具体数据令人振奋：经盲态独立中心审查(BICR)评估，特瑞普利单抗组客观缓解率(ORR)达11.0%，高于达卡巴嗪组的8.6%;中位缓解持续时间(DOR)上，特瑞普利单抗组为13.8个月，远超达卡巴嗪组的6.9个月。此外，特瑞普利单抗组中位无进展生存期(PFS)为2.3个月，较达卡巴嗪组的2.1个月有所延长，患者疾病进展或死亡风险降低29.2%;中位总生存期(OS)方面，特瑞普利单抗组达到15.1个月，而达卡巴嗪组仅9.4个月(HR=0.680，95%CI：0.486-0.951)，凸显出显著的生存优势。
06、依沃西单抗
药品简介
①药物名称：依沃西单抗(Ivonescimab，AK112)。
②研发公司：康方生物。
③治疗靶点：PD-1/VEGF。
④获批新适应证：PD-L1阳性、EGFR及ALK基因突变阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。
药物详情
依沃西单抗(Ivonescimab，AK112)作为我国自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药，凭借"肿瘤免疫+抗血管生成"双靶点协同的创新机制，既能有效阻断PD-1与PD-L1/L2的结合，又能精准抑制VEGF与受体的相互作用，为肺癌治疗开辟了全新选择。
2024年5月24日，依沃西单抗迎来重要里程碑，获国家药品监督管理局(NMPA)批准，联合化疗(培美曲塞+卡铂)用于治疗EGFR突变且经TKI治疗进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(nsq-NSCLC)，成为全球首个基于"肿瘤免疫+抗血管生成"机制的双特异性抗体药物。
时隔不到一年，2025年4月25日，依沃西单抗新适应症再度获批上市，单药用于PD-L1阳性(肿瘤比例评分TPS≥1%)，且EGFR、ALK基因突变阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗。这一获批标志着依沃西单抗在中国成功拓展至第二个关键适应症，进一步巩固了其在肺癌治疗领域的重要地位。
临床研究数据
依沃西单抗此次新适应症获批，主要基于国际顶级医学期刊《柳叶刀》发表的一项HARMONi-2 Ⅲ期临床研究(NCT05499390)的突破性数据。
结果显示：在针对先前未接受治疗的 PD-L1 阳性非小细胞肺癌患者的治疗中，依沃西单抗(Ivonescimab)展现出远超帕博利珠单抗(pembrolizumab)的卓越疗效。中位PFS分别为11.1个月[Ivonescimab(依沃西单抗)组] vs 5.8个月(pembrolizumab组)。显然，依沃西单抗使患者中位 PFS 显著延长近 5.3 个月，以压倒性优势刷新治疗标准，为肺癌患者带来更持久的疾病控制与生存希望。
▲图源“Lancet”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除
07、纳武利尤单抗
药品简介
①药物名称：纳武利尤单抗(nivolumab，Opdivo，欧狄沃®)。
②研发公司：百时美施贵宝(BMS)。
③治疗靶点：PD-1。
④获批新适应证：无已知EGFR突变或ALK重排的可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期非小细胞肺癌(NSCLC)。
药物详情
纳武利尤单抗(nivolumab，商品名：欧狄沃®，Opdivo)作为一款程序性死亡受体-1(PD-1)阻断抗体，凭借卓越的临床价值，成为目前国内唯一获批两项可切除非小细胞肺癌(NSCLC)适应证的药物。
2025年4月22日，纳武利尤单抗的新适应证获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于成人无已知EGFR(表皮生长因子受体)突变或ALK(间变性淋巴瘤激酶)重排的可手术切除的II、IIIA和IIIB期非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗(联合含铂双药化疗作为新辅助治疗，术后继续以纳武利尤单抗注射液单药辅助治疗)。
临床研究数据
纳武利尤单抗注射液新适应证在中国获批的核心依据，源自全球III期CheckMate-77T研究(NCT04025879)的突破性数据。
研究结果显示：在病理缓解方面，纳武利尤单抗组显著优于化疗组：前者病理完全缓解(pCR)率高达25.3%，而后者仅为4.7%，风险比达6.64(95%CI：3.40～12.97)(详见下图A)，意味着纳武利尤单抗组患者实现病理完全缓解的可能性是化疗组的6倍以上。此外，18个月无事件生存率(EFS)中，纳武利尤单抗组为70.2%，而化疗组仅50.0%。这些数据充分证明，纳武利尤单抗在提升患者病理缓解深度与长期生存获益方面展现出卓越优势!
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08、埃万妥单抗
药品简介
①药物名称：埃万妥单抗注射液(锐珂®，Rybrevant，amivantamab-vmjw，代号为JNJ6372)。
②研发公司：强生旗下杨森制药。
③治疗靶点：EGFR/MET。
④获批新适应证：EGFR19号外显子缺失(EGFR19del)或L858R突变且经EGFR-TKI治疗后进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。
药物详情
埃万妥单抗注射液(商品名：锐珂®，英文名：Rybrevant，化学名：amivantamab-vmjw，代号JNJ6372)作为全球首款获批上市的EGFR/MET双特异性抗体，精准靶向激活及耐药的EGFR和MET突变与扩增，开启双靶点抗癌新时代。
2025年2月11日，埃万妥单抗在中国迎来首次获批，单药用于EGFR20号外显子插入(EGFR20ins)突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗。
短短两个月后，2025年4月25日，其新适应症再度获批，通过联合卡铂与培美曲塞，为EGFR19号外显子缺失(EGFR19del)或L858R突变且经EGFR-TKI治疗后进展的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者带来新方案。至此，该药成功覆盖初治与耐药全周期治疗，为经典突变耐药人群带来了新的希望与选择。
临床研究数据
埃万妥单抗注射液本次新适应症获批，主要基于一项MARIPOSA-2III期临床研究(NCT04988295))的关键数据!
研究结果表明：在EGFR突变肺癌治疗领域，联合治疗方案展现出显著优势：埃万妥单抗联合化疗组、埃万妥单抗联合拉泽替尼及化疗组的无进展生存期(PFS)均显著优于单纯化疗组，分别降低52%和56%的疾病进展或死亡风险。
盲法独立中心审查数据进一步佐证疗效：三组中位PFS分别为8.3个月(95%CI：6.8-9.1)、6.3个月(95%CI：5.6-8.4)和4.2个月(95%CI：4.0-4.4)。这一成果充分证实，埃万妥单抗双特异性抗体联合治疗方案，能为EGFR突变肺癌患者带来更优的临床获益，为肺癌治疗提供了全新且高效的选择。
▲图源“ESMO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除
小编寄语
上文所提及的新药/新技术，不过是众多研发热潮中的冰山一角，实际上还有众多在研的抗癌新药/新技术正在如火如荼地进行中，为广大癌症患者带来了新的希望和更有效的治疗选择。我们也期待这些新药能够顺利通过评审，尽快应用于临床实践，让更多的癌症患者有药可医!
好消息是，当前有多款在研药物已经陆续开启临床试验阶段，这也意味着中国患者将有获得最新抗癌药物免费治疗的机会。与此同时，“方舟援助计划”也可为患者提供已上市/未上市抗癌新药免费治疗的机会。对现有治疗方案不满意或耐药的患者，可将近期病理及影像学检查报告、治疗经历等资料，汇总并提交至医学部，进行初步评估或了解详细的入排标准。
参考资料
[1]Tam C S,et al.Combination treatment with sonrotoclax (BGB-11417), a second-generation BCL2 inhibitor, and zanubrutinib, a Bruton tyrosine kinase (BTK) inhibitor, is well tolerated and achieves deep responses in patients with treatment-naïve chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (TN-CLL/SLL): data from an ongoing phase 1/2 study[J]. Blood, 2023, 142: 327.
https://ashpublications.org/blood/article/142/Supplement%201/327/500039/Combination-Treatment-with-Sonrotoclax-BGB-11417-a
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https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.23.02626
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https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2020.38.15_suppl.TPS9637
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https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(24)02722-3/abstract
[5]Cascone,et al."Perioperative nivolumab in resectable lung cancer." New England Journal of Medicine 390.19 (2024): 1756-1769.
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