【BRAF药物】新一代靶向药RX608临床试验现正在招募实体瘤患者
RX608是一款针对BRAF V600E突变的选择性小分子抑制剂。BRAF是丝裂原活化蛋白激酶(MAPK)/细胞外信号调节激酶(ERK)信号通路的关键分子。BRAF突变最初在黑色素瘤中发现，随后在结直肠癌、甲状腺乳头状癌和肺癌等多种肿瘤中检测出BRAF突变。在非小细胞肺癌中，BRAF基因突变率为1.5%~3.5%;BRAF V600约占所有BRAF突变的50%，其中最常见类型为V600E突变!
如今，这款抗癌新药终于正式启动临床了!国内患者现可通过医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。
抗癌项目简介
药品名称：RX608
分期：Ⅰ期
治疗线数：标准治疗失败
突变基因：KRAS G12、KRAS G13、BRAF V600E
适合哪些患者
适用于晚期实体瘤(肺癌、黑色素瘤、消化系统肿瘤)。
入选标准(部分)
受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：
1)自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划。
2)组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体肿瘤，经标准治疗失败，或不耐受，或不适合标准治疗;剂量扩展阶段：需经基因检测确定有 BRAF V600，KRAS G12，KRAS G13 或NRAS Q61 基因突变。
3)年龄界于 18 岁到 80 岁(包含界值)，性别不限。
4)根据 RECIST1.1 版实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学(CT、MRI)可测量病灶(剂量递增有可评估病灶即可)，要求最长径≥ 10 mm(若为淋巴结，则要求短轴≥ 15 mm)(脑转移病灶不作为唯一可测量病灶)。
排除标准(部分)
受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：
1)过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史的患者(不包括已经治愈的恶性肿瘤，如完全切除的基底细胞癌和原位癌)。
2)有严重的心脑血管病史，包括但不限于：
①静息状态下的 3 次心电图(每次至少间隔 10min)检查得出的平均校正 QT 间期，男性 QTcF> 450 毫秒，女性 QTcF> 470 毫秒， 应用 Fridericia 公式进行 QT 间期校正(QTcF)。
②静息 ECG 结果显示的任何有重要临床意义的节律、传导或形态的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度及以上心脏传导阻滞，PR 间期> 250 毫秒等。
③任何增加 QTc 延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长 QT综合症、长 QT 综合症家族史或一级亲属中有小于 40 岁发生无法解释的猝死、使用任何已知可延长 QT 间期的伴随药物。
④首次给药前 6 个月内出现心肌梗死、脑血管意外事件、肺栓塞或其他 3 级及以上心脑血管事件。
3)目前使用(或接受 RX608 之前至少 1 周内不能停止使用)已知为 CYP3A4 的强抑制剂，强诱导剂及为 CYP2C9、CYP2C19 代谢的药物。
4)确定有 BRAF V600，KRAS G12，KRAS G13 或 NRAS Q61 基因突变的患者之前曾接受过 RAS/RAF/MEK/ERK 抑制剂、VEGFR 小分子抑制剂(例如索拉非尼、瑞戈非尼、仑伐替尼、阿帕替尼、安罗替尼、呋喹替尼等)的系统性治疗且发生疾病进展的患者(对以上药物不耐受但没有疾病进展的患者可以入组)。
患者临床获益
1)免费用药：研究药物免费使用，直至疾病进展。
2)免费检查：知情后试验所需相关检查免费。
3)交通补助：临床研究相关的交通补助。
4)专家定期随访：全程专家团队服务，机构长期关注患者的身体状况。
项目开展地区
该研究目前在以下地区开展：上海、浙江、黑龙江等地，具体情况以后期咨询为准。
需提交的资料汇总
患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。
