2025年3月31日国家药监局批准双免疫联合疗法纳武利尤单抗联合伊匹木单抗用于肝癌一线治疗
2025年3月31日，百时美施贵宝公司研发的两款肿瘤免疫治疗药物——纳武利尤单抗注射液+(伊匹木单抗注射液的新适应证，获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于不可切除或晚期肝细胞癌(HCC) 成人患者的一线治疗!
▲截图源自“NMPA
解锁癌症治疗新可能:纳武利尤单抗FDA双线突围,伊匹木单抗联合疗法加速审评
纳武利尤单抗(nivolumab，Opdivo，欧狄沃®)是一款程序性死亡受体-1(PD-1)阻断抗体。凭借显著的治疗效果，先后两次获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。2024年3月6日，获批与顺铂和吉西他滨联合使用，作为成人不可切除或转移性尿路上皮癌的一线治疗方案;同年10月3日，再次获批与铂类双药化疗联合，用于治疗成人无EGFR突变或ALK重排，且可切除(肿瘤≥4cm和/或淋巴结阳性)的非小细胞肺癌，开启了围术期治疗的新路径。
伊匹木单抗注射液(Ipilimumab，MDX-010，BMS-734016)是一种全人类单克隆抗体IgG1κ，可阻断T细胞上的抑制性受体细胞毒性T淋巴细胞抗原4(CTLA-4)。2024年3月27日，伊匹木单抗联合纳武利尤单抗，被中国国家药品监督管理局(NMPA)纳入优先审评程序，用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定性(MSI-H)、错配修复缺陷型(dMMR)结直肠癌的一线治疗，有望为这部分患者带来新的治疗选择。
"双免新星"纳武利尤单抗与伊匹木单抗强强联合,肝细胞癌中位总生存近2年,死亡风险显著降低
肝细胞癌，作为肝癌家族的“头号杀手”，在所有肝癌病例中占比高达90%，严重威胁着无数患者的生命健康。长期以来，即便免疫治疗的应用为晚期肝癌患者撕开了一道生命的曙光，让他们获得了一定的治疗获益，然而现有治疗方案宛如“带着镣铐跳舞”，在缓解率、缓解持续时间等关键层面，远不能满足临床迫切需求，提升整体疗效迫在眉睫。
而如今振奋人心的消息终于传来!纳武利尤单抗与伊匹木单抗，凭借开创性的“双免联合”策略，成功在国内获批用于肝细胞癌的治疗。这一重大突破，如同在肝癌治疗的漫漫长夜中点亮了一盏明灯，正式开启了中国肝细胞癌治疗的“双免时代”，为饱受病痛折磨的广大肝癌患者，开辟了一条全新的生命通道，带来了新的希望与选择!
本次获批主要基于一项全球多中心、III期CheckMate-9DW随机对照研究(NCT04039607)的惊艳数据，本次研究共入组668例不可切除性肝细胞癌(uHCC)患者，将其分为两组，即NIVO+IPI组(n=335，接受纳武利尤单抗+伊匹木单抗治疗)、LEN/SOR组[n=333，接受仑伐替尼(85%，275/333)或索拉非尼治疗]。中位随访时间为35.2个月(26.8–48.9)。结果显示如下：
1、中位总生存期(OS)：NIVO+IPI组的中位总生存期(OS)为23.7个月，而LEN/SOR组为20.6个月(95%CI，0.65–0.96)(详见下图)，死亡风险显著降低21%(HR，0.79;P=0.0180)。24个月的OS率(95%CI)为49%(44–55，NIVO+IPI组) vs 39%(34–45，LEN/SOR组)。
▲图源“ASCO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除
2、中位缓解持续时间(DOR)：NIVO+IPI组的中位DOR为30.4个月，而LEN/SOR组仅为12.9个月。
3、客观缓解率(ORR)：NIVO+IPI组的客观缓解率(ORR)高于LEN/SOR组，分别为36%(NIVO+IPI组) vs 13%(LEN/SOR组)。其中，NIVO+IPI组7%的患者完全缓解(CR)，而LEN/SOR组仅有2%的患者达到完全缓解(CR)。
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小编寄语
相信看了上面的数据，肝癌患者一定重新燃起了新的希望!除了刚刚获批的纳武利尤单抗与伊匹木单抗外，目前我国还有多款针对肝癌的临床新药、新技术正在开展临床研究!这些新药/新技术的加速审评和上市，无疑为广大癌症患者带来了新的希望和更有效的治疗选择，让更多的癌症患者有药可医!
对现有治疗方案不满意的癌友，可将近期影像及病理检查结果、治疗经历等资料，提交至全球肿瘤医生网医学部，进行初步评估或了解详细的入排标准。同时，“方舟援助计划”也可为患者提供上市及未上市新药的免费治疗机会。
参考资料
[1]Galle P R,et al.Nivolumab (NIVO) plus ipilimumab (IPI) vs lenvatinib (LEN) or sorafenib (SOR) as first-line treatment for unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC): First results from CheckMate 9DW[J]. 2024.
https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.17_suppl.LBA4008
