2024年12月20日国家药监局批准二酸他雷替尼胶囊(Taletrectinib、达伯乐、AB-106)用于经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌
83.3%患者肿瘤控制稳定或显著缩小，强效抗脑转!ROS1肺癌患者迎来疗效更佳的治疗选择。
中国每年有80多万新诊断的肺癌患者，其中非小细胞肺癌(NSCLC)占约85%，约2%-3%的晚期NSCLC患者存在ROS1融合，这些患者面临两大生存挑战：
首先，至少 50% 使用目前获批的克唑替尼和恩曲替尼后会出现耐药;
其次，ROS1融合阳性非小细胞肺癌患者中很容易出现脑转移，目前的两款药物的颅内活动并不理想。临床迫切需要更有效的治疗方案。
终于，2024年12月20日，全新一代ROS1/NTRK抑制剂己二酸他雷替尼胶囊(Taletrectinib ，AB106/DS-6051b )获得中国国家药监局(NMPA)批准震撼上市，用于经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，同时也有了响当当的大名--达伯乐!
疾病控制率高达83.3%!肺癌新药Taletrectinib为ROS1患者点亮希望
Talectrectinib代号为DS-6051b/AB-106，是一款新型、有效、选择性高的下一代ROS1和NTRK双靶点小分子抑制剂，可穿越血脑屏障。
此次获批是基于2 期 TRUST-I 试验 (NCT04395677) 积极结果的支持，最新数据在2024年ASCO盛会上公布。这项研究由上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授牵头，联合国内33家中心，评估了全新一代高效、具有强大入脑活性的ROS1抑制剂Taletrectinib (AB106/DS-6051b) 治疗中国ROS1融合阳性NSCLC患者的有效性和安全性。特别值得一提的是，TRUST-I 是迄今为止在ROS1阳性 NSCLC 患者中进行的规模最大的前瞻性临床研究。因此，对于国内的患者来说意义重大!
截至 2023 年 11 月，这项研究共招募了 173 名中国的ROS1+晚期非小细胞肺癌患者(其中既往未接收过靶向治疗的初治患者106人;既往接受克唑替尼治疗后耐药进展的患者 67人)，这些入组的患者接受Taletrectinib的治疗。
一:初治队列-95.3%患者获益
在 106 名未接受 TKI 治疗的患者中，IRC 评估的客观缓解率(cORR )高达 90.6% ，这意味着超过90%的晚期肺癌患者肿瘤显著缩小30%以上甚至完全消失，其中 4名幸运的患者靶病灶完全消失，达到完全缓解(CR)，疾病控制率(DCR )高达 95.3%。
二:接受过一种ROS1抑制剂未接受化疗治疗的队列
在 66 名接受克唑替尼治疗的患者中，IRC 评估的客观缓解率(cORR)为 51.5%，其中 34 名(51.5%)患者达到 PR。疾病控制率(DCR)为 83.3%。
三:颅内疾病控制率高达100%
在 8 名基线时脑转移可测量的未接受 TKI 治疗的患者中，IRC 评估的颅内客观缓解率(cORR)为 87.5%，颅内疾病控制率(DCR )为 100.0%。在 15 名基线时脑转移可测量的接受克唑替尼治疗的患者中颅内 cORR 为 73.3%，颅内 DCR 为 93.3%。
Taletrectinib 是一种强效的新一代ROS1靶向药，在未接受 TKI 治疗和接受克唑替尼治疗的ROS1+ NSCLC 患者中均表现出显著的疗效。在未接受 TKI 治疗和接受克唑替尼治疗的患者中均观察到高且持久的 ORR，无论采用哪种治疗方案，颅内 ORR 均较高，未接受 TKI 治疗和接受克唑替尼治疗的患者的 PFS 延长，并且对 G2032R 的活性也具有很高的临床意义，为ROS1 TKI 治疗领域增添了新的选择!
ROS1患者迎来春天!多款强效新药在国内启动临床
相信看了上面的数据，ROS1肺癌患者一定重新燃起了希望!更好的消息是，基于上面发表的数据，中国药品审评中心(CDE)已将其一线治疗ROS1+晚期非小细胞肺癌适应症纳入优先审评，有望在明年获批，将给ROS1患者带来优于化疗的新选择!
更好的消息是，目前中国仍在开展Taletrectinib治疗 ROS1 突变晚期非小细胞肺癌的临床研究，已有大量中国大陆受试者通过全球肿瘤医生网抗癌新药招募中心成功入组接受治疗!
这意味着，我们国家终于和美国等医疗水平发达国家同步，加快抗癌“特药”的临床试验及上市审批!国内的患者也终于有机会免费接受这些天价“传奇”抗癌药物的治疗。
正在进行的研究招募初治的ROS1+晚期非小细胞肺癌患者。
药品名称：Taletrectinib
适应症：局部晚期或转移性非小细胞肺癌
招募信息(部分)：
●年龄≥18岁。
●经组织学或细胞学确诊的局部晚期(包括无法手术的IIIA或IIIB期NSCLC)或转移性NSCLC。
●确定ROS1融合基因证据。强烈建议使用分子测定(即逆转录聚合酶链反应[RT-PCR]、二代测序[NGS])。
注：做了基因检测报告的病友，快看看自己的报告是否存在ROS1或NTRK融合，一旦存在可以马上联系医学部看看是否有机会接受新药治疗，看不懂的病友也可以致电全球肿瘤医生网医学部解读报告。
申请流程
需要申请临床试验的患者需将基因检测报告、病理报告提交至全球肿瘤医生网医学部进行初步评估，我们的专家将为您全面分析解读检测报告，一个工作日内电话联系推荐新药及用药方案，并匹配适合入组的临床试验项目。
希望这项研究顺利进行，让这款抗癌新药能早日在中国获批上市，为更多患者带来获益!
除了Taletrectinib，瑞普替尼、HG030等新一代药物，给ROS1融合及耐药的患者带来了全新的选择。众多国内病友已通过全球肿瘤医生网抗癌新药招募中心成功入组接受治疗!
需要提醒大家的是，即使是标准治疗方案失败，也可以尝试进行基因检测，一旦存在ROS1，NTRK1、NTRK2或者NTRK3基因融合，就可以尝试这些特效的广谱抗癌药。希望这款药物早日在国内获批上市，造福更多的患者!
参考资料：
https://www.nmpa.gov.cn/
https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731Waliany S, Lin JJ. Taletrectinib: TRUST in the Continued Evolution of Treatments for ROS1 Fusion–Positive Lung Cancer. JCO; Published 28 June 2024.DOI: https://doi.org/10.1200/JCO.24.01062
