KRAS阳性肠癌新药AMG510(Lumakras、Sotorasib)即将于2025年初上市,30%患者肿瘤靶病灶显著缩小
近30%患者肿瘤显著缩小，针对多种治疗失败后的KRAS G12C 突变的肠癌患者，首款KRAS抑制剂AMG510带来全新曙光!
结直肠癌是全球第三大最常见的癌症，全球负担正在增加，预计 2020 年至 2040 年间的发病率将增加 56%，达到每年超过 300 万新病例。它也是癌症相关死亡的主要原因之一!
在结直肠癌中，大概有40%的患者会出现KRAS突变，当存在这种突变的时候，使用EGFR抑制剂会产生抗药性。在一些研究中， KRAS 突变患者的总生存期对比无突变的患者缩短了 6 个月之多!并且对标准一线化疗的反应降低，也不太可能接受二线或三线治疗，临床治疗非常困难，预后差。
近期，针对KRAS G12C这一特定的突变亚型，sotorasib (Lumakras) 与帕尼单抗 (Vectibix) 联合方案为复发性结肠癌患者带来了一线希望——这种治疗可能为患者提供更长的生存机会。好消息是，FDA的PDUFA 日期更新为2025 年 1 月 17 日，这意味着，如果一切顺利，肠癌病友将在一个月后迎来这款全新的联合疗法。
客观缓解率30%!KRAS G12C+结直肠癌迎来重磅新药
2021年，Sotorasib (AMG-510)的分子靶向治疗剂震撼上市，成为全球首款靶向KRAS的救命药。
此次即将获批的肠癌适应症是基于一项代号为CodeBreaK 300 的多中心、开放标签、随机、阳性对照试验，招募了携带KRAS G12C 突变的转移性结直肠癌成年患者，这些患者至少 1 线治疗(氟嘧啶、伊立替康和奥沙利铂)病情出现进展。
入组的患者分别接受 sotorasib(剂量 960 mg，每日一次)联合帕尼单抗治疗(53 名患者);sotorasib(剂量 240 mg，每日一次)联合帕尼单抗治疗(53 名患者)或研究者选择的三氟尿苷-替吡嘧啶或瑞戈非尼(标准治疗;54 名患者)。
2024 年 ASCO 年会上分享的更新数据显示，截至 2023 年 12 月 18 日，sotorasib 960 mg 组和对照组的中位无进展生存期( PFS )分别为 5.8 个月vs 2.0 个月;240 mg 组的中位 PFS 为 4.0 个月vs 对照组0.57个月。
sotorasib 960 mg 组、sotorasib 240 mg 组和对照组的客观缓解率(ORR)分别为 30%、8%和 2%。
这意味着，两种剂量的 sotorasib 与帕尼单抗联合使用均比标准治疗延长了无进展生存期。我们期待这款疗法能在下个月顺利上市，为肠癌患者带来更佳获益的治疗方案。
KRAS肠癌患者迎来曙光!多款新药启动招募!
此外，在肠癌患者中，除了KRAS G12C比较常见，KRAS G12D，G12V，G13D等也占了很大比例，目前还没有上市的药物。
好消息是，多项靶向KRAS各类亚型的新药临床试验已获得批准正式开展人体临床试验。已经有大量患者通过全球肿瘤医生网医学部的评估申请成功入组并接受治疗。我们希望有更多的病友知道这个好消息，有更多的病友能够获益于这些新型的抗癌疗法，战胜癌症!
KRAS G12v TCR-T
1.经HLA分型确认含有HLA-A*11:01亚型且肿瘤KRAS G12V阳性;
2.依照RECIST 1.1标准，至少有一个可以进行影像学测量评估的肿瘤病灶。
PRAME+TCR-T
1.年龄在18岁至75周岁，晚期复发的经病理学或组织学证实的胰腺癌及结直肠癌;
2.经研究者判断无可适用的治疗方案，或无法耐受目前可用的治疗方案;
3.经HLA-A分型确认含有HLA-A*02:01亚型且肿瘤PRAME 表达经IHC检测阳性;
KRAS G13D
1.肿瘤KRAS G12V阳性
2.既往不能用过RAF, RAS,MEK和VEGFR抑制剂
想寻求TCR-T及其他国内外新抗癌治疗帮助，且经济条件允许的情况下，可以先将病历提交至医学部进行初步评估，一旦审核通过，有机会获得”天价“疗法免费治疗的机会。
研究人员说，晚期结直肠癌患者的预后一直很差，传统的三线疗法瑞戈非尼 (Stivarga) 和TAS-102(Lonsurf) 历史数据的客观缓解率( ORR) 仅为 1%。中位无进展生存期仅为2 个月左右，而携带KRAS 突变的 结直肠癌患者的预后往往更差。这些新药将为KRAS突变的结直肠癌患者带来救赎。期待这些全新治疗方案为病友们带来更好的治疗选择!
