2023年上半年美国抗癌抗肿瘤新药获批概况
2023年上半年美国获批上市的新药
结直肠癌--图卡替尼
2023年1月19日，FDA批准全新组合疗法tucatinib (图卡替尼，Tukysa)联合曲妥珠单抗上市，治疗HER2 阳性结直肠癌 (CRC) 成人患者!
白血病/淋巴瘤--zanubrutinib
2023 年 1 月 19 日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准 zanubrutinib(Brukinsa，BeiGene USA, Inc.)用于慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL)。
非小细胞肺癌--派姆单抗
2023年1月26日，FDA批准PD-1抑制剂派姆单抗(Pembrolizumab，Keytruda)的新适应症，用于手术切除及铂类化疗后的Ⅰb、Ⅱ或Ⅲa期非小细胞肺癌的辅助治疗。
乳腺癌--Elacestrant
2023年1月27日用于 ER+/HER2- 晚期或转移性乳腺癌患者。
淋巴瘤--LOXO-305
2023年1月27日，FDA发布公告，批准礼来的Pirtobrutinib(LOXO-305)用于治疗接受至少2线全身治疗(包括BTK抑制剂)后复发的或难治性的套细胞淋巴瘤。
乳腺癌--Trodelvy
2023 年 2 月 3 日，FDA批准 sacituzumab govitecan-hziy(Trodelvy，吉利德科学公司)用于无法切除的局部晚期或转移性激素受体 (HR) 阳性、人表皮生长因子受体 2 患者(HER2) 阴性(IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-)乳腺癌，在转移情况下接受过内分泌治疗和至少两种额外的全身治疗。
子宫内膜癌--Jemperli
2023 年 2 月 9 日，FDA批准 dostarlimab-gxly(Jemperli，多斯塔利单抗)用于错配修复缺陷 (dMMR) 复发性或晚期子宫内膜癌的成年患者。
乳腺癌--Verzenio
2023 年 3 月 3 日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准 abemaciclib(Verzenio，阿西贝利)与内分泌治疗(他莫昔芬或一种芳香酶抑制剂)一起用于辅助治疗激素受体 (HR) 阳性的成年患者，HER2 阴性、淋巴结阳性、复发风险高的早期乳腺癌。
儿童胶质瘤--达拉菲尼&曲美替尼
2023 年 3 月 16 日，美国食品和药物管理局批准达拉非尼(Tafinlar，诺华)和曲美替尼(Mekinist，诺华)用于 1 岁及以上患有低级别神经胶质瘤 (LGG) 且需要全身系统治疗的 BRAF V600E 突变儿科患者治疗。FDA 还批准了这两种药物的新口服制剂，适用于无法吞咽药片的患者。
皮肤癌--Zynyz
2023 年 3 月 22 日，FDA加速批准 retifanlimab-dlwr(Zynyz)用于患有转移性或复发性局部晚期默克尔细胞癌(MCC)的成年患者。
尿路上皮癌--Padcev
2023 年 4 月 3 日，FDA加速批准 enfortumab vedotin-ejfv(Padcev，Astellas Pharma)与 pembrolizumab(Keytruda，默克)联合用于治疗不适合接受含顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。
淋巴瘤--Polivy
2023 年 4 月 19 日，FDA批准了 polatuzumab vedotin-piiq(Polivy，Genentech, Inc.)与利妥昔单抗产品、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松 (R-CHP) 联合用于治疗既往未经治疗的弥漫性大 B 细胞瘤成人患者细胞淋巴瘤 (DLBCL)，未另有说明 (NOS) 或高级别 B 细胞淋巴瘤 (HGBL)，且国际预后指数 (IPI) 评分为 2 或更高。
淋巴瘤--Epkinly
2023 年 5 月 19 日，FDA加速批准 epcoritamab-bysp(Epkinly，Genmab US, Inc.)用于治疗未另有说明的复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)，包括惰性淋巴瘤引起的 DLBCL和经过两次或多次全身治疗后的高级别 B 细胞淋巴瘤。
前列腺癌--奥拉帕尼
2023 年 5 月 31 日，FDA批准奥拉帕尼(Lynparza，阿斯利康)联合阿比特龙和泼尼松(或泼尼松龙)用于治疗胚系 BRCA 突变(BRCAm)转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成年患者。
淋巴瘤--Columvi
2023年6月15日，FDA加速批准glofitamab-gxbm(Columvi)用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤，未另有说明(DLBCL，NOS)或大B细胞淋巴瘤(LBCL)由滤泡性淋巴瘤经过两次或多次全身治疗后引起。
前列腺癌--Talzenna
2023年6月20日，FDA批准talazoparib(Talzenna)与恩杂鲁胺联合用于同源重组修复(HRR)基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。
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