速递|帕博利珠单抗(派姆单抗)联合标准化疗治疗胆管癌提交申请,等待批复

　　根据公告，FDA已经接受了派姆单抗(帕博利珠单抗)的一项新的补充生物制剂许可申请(sBLA)并开始审查，新适应症为派姆单抗联合标准化疗(吉西他滨+顺铂)用于不可切除的局部晚期或转移性胆管癌患者。根据法案，FDA应当在2024年二月7日前针对此申请做出批复。

　　该适应症得到了Ⅲ期KEYNOTE-966试验(NCT04003636)数据的支持。对比派姆单抗+化疗方案与单独化疗方案，免疫治疗的加入，延长了患者的生存期。

　　根据报告，接受派姆单抗+化疗的患者，中位总生存期为12.7个月，而仅接受化疗的患者为10.9个月。此外，两组患者的12个月生存率分别为52%和44%，24个月生存率分别为25%和18%。

　　两种方案治疗的整体缓解率相近，分别为29%和29%。中位缓解持续时间方面派姆单抗方案有一定的优势，为9.7个月，而单独化疗为6.9个月。

　　胆管癌又被称为“小癌王”，恶性程度和公认的“癌王”胰腺癌不相上下。

　　通常情况下，胆管癌对放疗和化疗都不敏感;即使有机会接受手术，也同样极易复发——胆管癌术后2年复发率高达惊人的85%，5年生存率仅约5%;而无法手术切除的患者境况更困难，5年生存率一度低至0。

　　免疫治疗的发展，为胆管癌患者带来了新的希望。有研究发现，72.2%的肝内胆管癌患者存在PD-L1阳性表达;而在所有胆管癌患者中，约有5%的患者微卫星不稳定性高(MSI-H);此外还有少数的胆管癌患者存在错配修复缺陷(MMR-d)，这部分患者对于免疫治疗的敏感性比较好，有望通过免疫治疗取得更长的生存期。