速递|骨髓瘤新药,靶向BCMA和CD3的双特异性抗体药物Teclistamab(JNJ-64007957)已向FDA提交上市申请
Teclistamab向FDA提交上市申请
根据杨森制药发布的公告，2021年12月29日，杨森制药已经向FDA提交了申请，寻求一款新型双抗药物Teclistamab(JNJ-64007957)的批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者。
该申请基于Ⅰ/Ⅱ期MajesTEC-1试验的结果。该试验证实，使用Teclistamab单一方案治疗的缓解率，高达62.0%。
截至2021年9月7日，共计125例患者参与了第二阶段的试验。其中75例患者，仍在接受Teclistamab的治疗。
整体来说，患者的中位治疗持续时间为5.9个月;其中46.7%的患者治疗时间在6个月或以上，16.4%的患者治疗时间超过9个月。患者的整体缓解率为62.0%。
根据2021年ASH年会期间公布的数据，至随访8个月时，达到临床缓解的患者当中，88.2%疾病无进展且保持存活。
关于Teclistamab
Teclistamab是一款BCMA与CD3双特异性抗体(双抗)，能够诱导T细胞介导的、对BCMA阳性细胞的杀伤。
BCMA的全称是B细胞成熟抗原，属于肿瘤坏死因子受体家族，主要在终末分化的B细胞表面表达。在部分多发性骨髓瘤患者的癌细胞上，BCMA存在高度表达。因此通过BCMA/CD3双抗，能够有效地将T细胞“募集”至这一靶病灶区域，并激活T细胞，杀死存在BCMA高表达的癌细胞。
关于"双抗"
“双抗”，也就是双靶点抑制剂，是一个在近两年才在癌症患者当中普及并流行起来的概念。
常规的靶向或免疫治疗药物只能用于抑制某一个或一类靶点，因而诞生了一些独特的联合用药方案;而“双抗”最大的特点在于，这类药物能够同时抑制两个或两类靶点，以一药之“力”，就能够达到两药联合治疗的效果。
这样的特点，为“双抗”带来了许多超越常规靶向及免疫治疗药物的独特优势，包括但不限于更广的适应症、更高的缓解率、以及更少的不良反应等等。
