速递|三阴乳腺癌新药,首款三阴乳腺癌靶向药TROP2抑制剂Trodelvy(Sacituzumab Govitecan)获FDA正式批准
提到三阴性乳腺癌，大家的脑海中一定会立刻反应出一个评价，“难治”。的确，由于对各类HER2抑制剂和激素药物不敏感，三阴性乳腺癌患者治疗中的方案选择一直比较匮乏。
2020年4月，FDA加速批准了TROP-2抑制剂Sacituzumab Govitecan(Trodelvy)上市，成为了首款能够应用于三阴性乳腺癌治疗的靶向药物。
2021年4月7日，基于最新公开的研究数据，FDA将这款药物的批准类型转为正式批准。这款具有开创性的的ADC药物，终于度过了“试用期”，正式“转正”了!
生存期11.8个月,34.3%的患者获益
根据Ⅰ/Ⅱ期ASCENT试验的结果，接受Trodelvy治疗的患者，整体缓解率为34.3%(独立评审委员会评估结果)，临床获益率为45.4%，中位缓解持续9.1个月。
近期公开的Ⅲ期ASCENT验证性试验(NCT0257445)进一步支持了这一结果。根据已经公开的结果，接受Trodelvy治疗的患者中位无进展生存期为4.8个月，中位总生存期为11.8个月，显著超过了化疗的1.7个月和6.9个月;这意味着，Trodelvy治疗将患者发生疾病恶化的风险降低了57%，死亡的风险降低了49%。
治疗脑转移患者,效果略微超过化疗
根据2020年底圣安东尼奥乳腺癌专题研讨会上，研究者公开的脑转移患者亚组分析结果，Trodelvy治疗脑转移的三阴性乳腺癌患者的效果略微超过了化疗。但整体来说，这种差异仍存在一些提升的空间，患者仍需其它更有效的治疗手段。
在61例脑转移患者中，Trodelvy治疗的整体缓解率为3%，疾病控制率9%，疾病稳定率47%;而接受化疗的患者中没有患者达到临床缓解，疾病控制率3%，疾病稳定率31%。
Trodelvy治疗的脑转移患者，中位无进展生存期为2.8个月，超过了化疗的1.6个月;3个月时，Trodelvy治疗的患者无进展生存率为41.4%，化疗患者仅为27.7%;9个月时，Trodelvy治疗的患者无进展生存率为9.0%，化疗患者为0。
TROP-2:三阴性乳腺癌"无化疗"时代的希望
TROP-2的全称是肿瘤相关钙信号转导蛋白2(TACSTD-2，TROP-2)，这是一种非常常见于三阴性乳腺癌的蛋白，阳性率可以达到90%以上，其重要性及突破性意义堪比Claudin 18.2之于胃癌。如果说有一类靶向治疗药物能够真正将三阴性乳腺癌带入一个“无化疗”的时代，那么TROP-2绝对是最有希望的靶标之一。
目前为止，首款也是唯一一款正式获得FDA批准上市的TROP-2抑制剂为抗体-药物偶联物(ADC)Trodelvy。与化疗相比，这款药物为三阴性乳腺癌疗效带来了比较明显的提升。其最大优势在于，试验中纳入的患者均为已经接受过多线方案治疗的转移性疾病患者。
Trodelvy的成功意味着，这部分已经多线方案耐药、治疗比较困难的患者，终于有了全新的治疗选择。当然，与HER2抑制剂等经典药物相比，Trodelvy的疗效仍然有很大的提升空间。
免疫治疗是三阴性乳腺癌患者的另一个希望。经典的PD-1/PD-L1抑制剂派姆单抗、阿特珠单抗、纳武单抗、得瓦鲁单抗等免疫治疗药物，在三阴性乳腺癌的各线治疗中均展现出了值得期待的潜力。
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