小细胞肺癌免疫疗法,小细胞肺癌免疫治疗药物德瓦鲁单抗,I药(Imfinzi),度伐单抗药获批一线治疗用药
2020年3月30日，美国食品药品管理局(FDA)正式批准阿斯利康的PD-L1抗体度伐利尤单抗注射液(durvalumab)新适应症，联合化疗用于未经系统治疗的广泛期小细胞肺癌患者。
此结论是基于III期CASPIAN试验研究，纳入了未经治的广泛期小细胞肺癌患者，主要是分析Imfinzi+标准化疗与标准化疗的具体研究数据。
1、死亡风险降低27%，总生存期显著延长
与标准化疗组相比，Imfinzi+标准化疗组死亡风险降低27%、总生存期显著延长(中位OS：13.0个月 vs 10.3个月)、18个月存活率大幅提高(33.9% vs 24.7%)。
图为两组患者的总生存期比较
2、无进展生存期延长，客观缓解率增加
在所有疗效终点方面，与标准化疗组相比，Imfinzi+标准化疗组均显示出治疗受益，包括：12个月无进展生存率显著提高(PFS率：17.5% vs 4.7%)、12个月确认的客观缓解率增加10.3%(ORR：67.9% vs 57.6%)、12个月时缓解持续(DOR)的患者比例提高(DOR：22.7% vs 6.3%)。
图为两组患者12个月PFS、ORR比较
任重道远，“I药”开启长生存之路
Imfinzi是一种人源化的PD-L1单克隆抗体，能够阻断PD-L1跟PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并释放被抑制的免疫反应。截至目前，Imfinzi已在60多个国家(包括美国、日本、中国、整个欧盟)被批准，用于接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除性、III期非小细胞肺癌患者的无进展生存性治疗。此外，Imfinzi也已在包括美国在内的10多个国家被批准，用于既往接受过含铂化疗的晚期膀胱癌患者。
I药药品信息
通用名:德瓦鲁单抗、德鲁单抗、度伐单抗
商品名:I药、Imfinzi
生产厂家：阿斯利康
获批适应症：
2017年5月1日，FDA批准用于：
1.治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者，其：
·1)在含铂化疗期间或之后具有疾病进展
·2)在含铂化疗的新辅助治疗或辅助治疗的12个月内有疾病进展。
2.2018年2月16日，FDA批准用于：
不可手术切除的III期NSCLC放化疗后未进展的患者。
3.2020年3月30日，FDA批准用于：
先前未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌患者
使用方法：
Imfinzi作为静脉给药的输液。推荐剂量为10mg / kg，每两周60分钟静脉滴注，直至疾病进展或不可接受的毒性。
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小细胞肺癌终结无药悲剧，终迎曙光
目前，FDA已批准了四款免疫检查点抑制剂用于小细胞肺癌的治疗。
小细胞肺癌上市的免疫治疗药物
| 药品名称 | 派姆单抗 | 纳武单抗 | 阿特珠单抗 | 德瓦鲁单抗 |
| 英文名 | Keytruda | Opdivo | Tecentric | Imfinzi |
| 生产商 | 默沙东 | 百时美施贵宝 | 罗氏 | 阿斯利康 |
| 获批适应症 | 接受过铂类化疗或至少一种其他疗法,病情持续进展的小细胞肺癌患者 | 接受过铂类化疗或至少一种其他疗法,病情持续进展的小细胞肺癌患者,不考虑PD-L1表达情况 | 与卡铂或依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗 | 与卡铂或依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗 |
| 用法用量 | 3周一次,2mg/kg | 2周一次,3mg/kg | 3周一次,1200mg | 3周一次,1500mg |
| 上市情况 | 美国上市 | 美国上市 | 中国上市 | 美国上市 |
| 美国价格 | 4747.71美元/100mg | 2717.5美元/100mg | --- | --- |
除了国外获批的新药不断，近期，国内小细胞肺癌患者刚刚迎来了首款免疫治疗药物阿替利珠单抗，可以说小细胞肺癌免疫治疗时代已经全面开启，仅隔4天，迎来小细胞新药Lurbinectedin优先审批的好消息，即将在8月获批上市，相信随着越来越多抗癌药物的研发上市，小细胞肺癌患者将获得更长的生存期和更高的生活质量，也期待这些药物能顺利上市，同时也希望纳武单抗和派姆单抗能尽早在国内获批小细胞肺癌的治疗，并纳入医保造福更多的患者。
