三阴特点
- 雌激素受体ER阴性
- 孕激素受体PR阴性
- HER2阴性
但是，科研人员从未放弃对三阴乳腺癌的研究和探讨。截止目前，有各种新型的治疗方案和临床试验结果非常令人振奋，已经不再局限于以往的化疗，靶向治疗、免疫治疗和溶瘤病毒疗法带给我们全新的视角来对抗三阴乳腺癌。
被誉为 “免疫神药”的Keytruda，再次引起万众瞩目，因为它在三阴乳腺癌辅术前与术后治疗中均取得了优异的成绩。
PD-1抑制剂
药品名：pembrolizumab（KEYTRUDA）
中文名：派姆单抗（可瑞达，K药）
生产商：默沙东（外）
适应症：肺癌、黑色素瘤、尿路上皮癌、头颈癌、霍奇金淋巴瘤、大B细胞淋巴瘤、肝癌、胃癌、宫颈癌。结直肠癌、MSI-H实体瘤
中国获批：黑色素瘤、非鳞非小细胞肺癌
在三阴性乳腺癌（TNBC）患者的新辅助/辅助治疗方案的新辅助阶段，与安慰剂加化疗相比，Pembrolizumab（派姆单抗，Keytruda）与化学疗法相结合诱导了病理完全缓解率（pCR）的统计学显着改善，III期KEYNOTE-522试验获得了可喜的治疗终点。
中期分析结果显示，无论PD-L1表达状态如何，均在患者中观察到pCR的改善。派姆单抗的安全性数据与先前报道的数据结果一致，并且没有发现新的不安全信息。派姆单抗的生产厂家Merck公司表示，完整的研究结果将在即将召开的医学会议上公布。
这项符合创新设计的派姆单抗试验研究结果首次证实，抗PD-1治疗（派姆单抗）加化疗作为三阴性乳腺癌的新辅助治疗（术前治疗）的病理学完全缓解率有显着改善。
Merck实验室研发总裁Roger M. Perlmutter博士在新闻稿中说：“三阴乳腺癌是一种侵袭性恶性肿瘤，在诊断后的前五年内复发率很高。我们对这些结果感到鼓舞，并计划与美国卫生当局讨论这些数据，并在即将举行的医学大会上展示这些研究结果。”
在双盲III期KEYNOTE-522试验（NCT03036488）中，研究人员评估了1174例三阴乳腺癌患者派姆单抗联合化疗对比安慰剂加化疗作为新辅助治疗（术前）的效果，其次派姆单抗对比安慰剂作为辅助（术后）治疗效果。
患者按2：1随机分组接受
新辅助（术前）治疗：
每3周一次派姆单抗或安慰剂，联合每3周一次卡铂或者每周一次紫杉醇，共治疗4个周期，
接着，派姆单抗加环磷酰胺和阿霉素或表阿霉素，每3周一次，共进行4个周期；
辅助（术后）治疗：
每3周一次，用单药派姆单抗或安慰剂作为辅助治疗，共进行9个周期。
该疗法主要适用于：
新确诊的，局部晚期的中央型三阴乳腺癌；
以前没有治疗过局部晚期非转移性三阴乳腺癌；
在治疗开始后10天内，ECOG评分为0或1，并证明有良好的器官功能。
不适用于：
那些在过去1年接受过化疗、靶向治疗、放射治疗或接受PD-1 / PD-L1抑制剂的患者。
治疗剂量
以每三周一次、200mg的固定剂量施用，直至疾病进展，不可接受的毒性，或无疾病进展中最多24个月。
常见的副作用
KEYTRUDA是一种通过调节免疫系统作用于某些癌症的药物。KEYTRUDA可以导致免疫系统功能失调，会导致身体正常器官和组织，并影响它们的正常功能。有时会很严重或危及生命，也可能导致死亡。这些问题可能会发生在治疗期间或治疗结束后的任何时间。要随时监控用药，如果患者出现任何症状，请及时就医，对症处理。常见副作用有：
- Ø 肺部问题（肺炎）：新发或恶化的咳嗽；胸痛；气短。
- Ø 肠道问题（结肠炎）：可能导致肠道内的炎症或穿孔。包括：腹泻或排便次数多于平常；便血和腹部严重（腹部）疼痛或压痛。
- Ø 肝病（肝炎）：皮肤或眼睛变黄；严重恶心或呕吐；腹部右侧的疼痛（腹部）；嗜睡；尿黄（茶色）；皮肤容易出血或瘀血；常有饥饿感。
- Ø 内分泌问题（特别是甲状腺，垂体，肾上腺和胰腺）：激素腺体不能正常工作，包括：持续头痛或不寻常的头痛；极度疲劳，体重增加或减少；眩晕或昏厥；情绪或行为的变化，如性行为减少，烦躁或健忘；脱发、感冒、便秘；声音改变、口渴或尿多。
- Ø 肾脏问题：包括肾炎和肾衰竭。包括：尿量减少；尿液中的血液、脚踝肿胀和食欲不振。
- Ø 皮肤问题：这些问题的迹象可能包括：皮疹、瘙痒、皮肤起泡和口腔或其他粘膜中的溃疡。
- Ø 大脑炎症（脑炎）：包括：头痛、发热、疲倦或虚弱混乱、记忆问题、嗜睡、幻觉、癫痫发作。
- Ø 其他器官的问题：视力的变化；严重或持续的肌肉或关节疼痛和严重的肌肉无力。
- Ø 严重的输液反应：发冷或寒战、瘙痒或皮疹、呼吸困难、头晕、发热。
- Ø 使用pd-1治疗，慎用异体干细胞移植并发症。这些并发症可能很严重，可能导致死亡。
派姆单抗治疗前，需告知医生：
- Ø 目前服用的药物，包括处方药和非处方药、维生素、中药、补品
- Ø 有免疫系统问题，如克罗恩病，溃疡性结肠炎或狼疮
- Ø 接受了器官移植，如肾脏或肝脏
- Ø 已接受或计划接受使用供体干细胞的干细胞移植（同种异体）
- Ø 有肺部或呼吸问题
- Ø 有肝脏问题
- Ø 有任何其他医疗问题
- Ø 怀孕或母乳
- l KEYTRUDA会伤害未出生的婴儿
- l 治疗期间与治疗结束后4个月内，育龄女性应有效避孕
- l KEYTRUDA治疗期间怀孕，立即告知医生医生
- l 目前尚不清楚KEYTRUDA是否会进入母乳
- l 治疗期间与治疗结束后4个月内，请勿进行母乳喂养
注意事项
- Ø 30分钟内通过静脉注射（IV）
- Ø KEYTRUDA通常每3周进行一次。
- Ø 治疗周期由医生决定
- Ø 定期血液检查及随时监控副作用
国内用药信息
2018年7月25日，派姆单抗在中国上市！成为了继百时美施贵宝的Opdivo（O药，也叫纳武单抗）（6月上市）之后第2个正式在中国上市的PD-1/PD-L1单抗类药物。此次在中国上市的K药，仅仅是针对晚期恶性黑色素瘤，它也是目前中国唯一获批的针对这个患者群体的免疫治疗药物，国内的肺癌患者也不用再到境外买药了，并且有赠药活动。
在中国市场的的零售价为：100mg/4ml：17918元
在美国，Keytruda售价为：100mg/4ml：4800美金（33000元）
在香港，Keytruda售价为：100mg/4ml：30000港币（26200元）
