2025年11月24日~12月14日期间,根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网及公开资料统计,超65款1类创新药迎来关键进展,包括拟纳入突破性治疗品种、IND获批临床默示许可及IND申请获受理等情形,覆盖免疫细胞疗法(含CAR-T、TIL)、基因疗法、mRNA疫苗、DC疫苗及双抗类药物等前沿热门疗法。
2025年12月4日,由赛奥斯博生物科技与赛奥斯博生物联合申报的SK-NK注射液,顺利获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可(IND),适应症为晚期或转移性恶性实体肿瘤伴恶性腹水。
评估经辐照的NK-92细胞对自体造血干细胞移植(AHCT)后复发的难治性血液系统恶性肿瘤成人患者的疗效与安全性。
2025年12月12日,华道生物自主研发的HD CD19 CAR-T细胞药物,正式向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交上市申请——这也是该企业首款针对难治复发性非霍奇金淋巴瘤的CAR-T治疗药物。
2025年12月10日-12日,欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会(ESMO-IO)在英国伦敦召开。
CAR-T不是桥接手段,而是治愈的武器——让血液肿瘤患者快速、高效、安全地重获新生,是我们始终的追求。
据“华赛伯曼”官微消息,近日,首都医科大学附属北京胸科医院肿瘤中心成功完成“我国自主研发的TIL细胞注射液——HS-IT101(即FAST-TIL),治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)临床研究的首个患者给药”。
《临床肿瘤学杂志》报道了首个评估“NY-ESO-1反应性基因工程改造T细胞(TCR转导T细胞)治疗转移性滑膜肉瘤和黑色素瘤”的临床试验结果:2例患者成功实现肿瘤完全消退。
《临床癌症研究》报道的一项I期临床试验——应用CAR-T细胞肝动脉灌注治疗(HAI)CEA阳性肝转移瘤,成功验证了该疗法的可行性。